Avaliação da Eficácia, Segurança e Dosagem de Clevidipina em Participantes Pediátricos Submetidos a Cirurgia (PIONEER) (PIONEER)
Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia, Segurança e Dosagem de Clevidipina em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O médico responsável pela inscrição determina que o participante provavelmente precisará de uma redução de 15% na PA durante o período perioperatório
- A linha intra-arterial está disponível para monitoramento da pressão arterial
- Procedimento cirúrgico que requer no mínimo 1 hora de anestesia, no qual se prevê terapia anti-hipertensiva IV para controle da PA por pelo menos 30 minutos
Critério de exclusão:
- Administração de um agente anti-hipertensivo IV ou oral dentro de 2 horas antes da administração do medicamento em estudo
- Cardiopatia congênita descrita como ventrículo único
- Evidência de insuficiência hepática, doença hepática grave, doença pulmonar (p. asma não controlada), hiperlipidemia, nefrose lipóide, disfunção lipídica ou pancreatite aguda
- Alergia ao óleo de soja ou lecitina de ovo
- Conhecido por ser intolerante aos bloqueadores dos canais de cálcio
- Hemofilia ou distúrbios da coagulação sanguínea
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo
- Achados físicos anormais clinicamente significativos na avaliação de triagem
- Qualquer condição médica ou cirúrgica grave que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou na farmacocinética ou farmacodinâmica do medicamento do estudo
- O participante está em estado terminal (a morte provavelmente ocorrerá dentro de 48 horas)
- Uso de metilfenidato, bloqueadores dos canais de cálcio, aripiprazol e outros antipsicóticos atípicos e anti-hipertensivos usados para controle da PA nas 2 horas anteriores ao início do medicamento do estudo
- Teste de gravidez de soro ou urina positivo para qualquer mulher com potencial para engravidar
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição
- Participantes que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo Investigador como inadequados para este estudo
- O participante é um parente do investigador ou seu substituto, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clevidipina
Uma dose inicial de infusão de clevidipina IV para a coorte de adolescentes foi especificada por protocolo. A dose inicial para cada uma das coortes etárias subsequentes pode ser modificada, se necessário, com base na recomendação da placa de monitoramento de dados e segurança (DSMB). Após a dose inicial, a clevidipina será titrada a cada 1,5 minutos, de acordo com a necessidade do participante, para obter uma pressão arterial sistólica (PAS) dentro da faixa de alvo SBP pré-especificada. As doses podem ser aumentadas em menos que dobrar, e o tempo entre os ajustes da dose pode ser prolongado, à medida que a pressão arterial alvo é abordada. A taxa de infusão pode ser mantida por até 96 horas, uma vez que o SBP do participante esteja dentro da faixa de destino e titulado conforme necessário para manter a pressão arterial dentro do intervalo. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: tempo médio para atingir a faixa de PP pré-especificada inicial de pré-especificação
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de início da infusão de clevidipina (linha de base).
|
Eficácia: Tempo médio para atingir a faixa de PP pré-especificada inicial (≥20 mm Hg e ≤ 40 mm Hg de distância). O motivo para iniciar a administração da clevidipina foi manter a pressão arterial dentro de uma faixa pré-especificada durante a cirurgia. Hora de atingir primeiro o alcance de destino do SBP nos primeiros 30 minutos. Uma faixa alvo da pressão arterial sistólica (PAS) foi especificada para cada paciente antes do início do início do medicamento e não pôde ser alterado nos primeiros 30 minutos do período de tratamento. Os pacientes adolescentes receberam uma dose inicial de 0,4 μg/kg/minuto, a serem mantidos nos primeiros 1,5 minutos. Período de tratamento: Desde o início do medicamento do estudo até a rescisão da infusão (até 96 horas) foi: Fase 1: dosagem inicial (0 a 1,5 minutos); Fase 2: fase de titulação e manutenção (> 1,5 minutos até 96 horas); Fase 3: Fase de transição e terminação, onde o medicamento de estudo é interrompido e o paciente é transferido para um anti -hipertensivo alternativo ou oral, se necessário. |
Durante os primeiros 30 minutos de início da infusão de clevidipina (linha de base).
|
|
Eficácia: Número e porcentagem de participantes que atingem a faixa de PP inicial pré-especificada-durante os primeiros 30 minutos de infusão de clevidipina
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de início da infusão de clevidipina (linha de base).
|
Eficácia: Número e porcentagem de participantes que atingem a faixa de PP pré-especificada inicial dos primeiros 30 minutos da infusão de clevidipina.
|
Durante os primeiros 30 minutos de início da infusão de clevidipina (linha de base).
|
|
Eficácia: dose total para atingir o alcance de PP pré-especificado inicial
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de início da infusão de clevidipina (linha de base).
|
Eficácia: dose total infundida para atingir a faixa de PP pré-especificada inicial pré-especificada (≥20 mm Hg e ≤ 40 mm Hg de distância) nos primeiros 30 min.
|
Durante os primeiros 30 minutos de início da infusão de clevidipina (linha de base).
|
|
Farmacologia: variável farmacodinâmica - taxa de infusão
Prazo: Duração da infusão de clevidipina (mínimo de 30 minutos até um máximo de 96 horas).
|
Variável farmacodinâmica (PD): taxa de infusão. Uma faixa alvo da pressão arterial sistólica (PAS) foi especificada para cada paciente antes do início do início do medicamento pelo investigador e não pôde ser alterado nos primeiros 30 minutos do período de tratamento. Os pacientes adolescentes receberam uma dose inicial de 0,4 μg/kg/minuto, a serem mantidos nos primeiros 1,5 minutos. |
Duração da infusão de clevidipina (mínimo de 30 minutos até um máximo de 96 horas).
|
|
Farmacologia: Clevidipina - Tmax
Prazo: A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Farmacologia: Variáveis farmacocinéticas (PK) para clevidipina foram estabelecidas por análise não-compartimental e modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Os resultados da PK representam aqueles que foram obtidos durante e após a infusão de clevidipina, iniciados à taxa de infusão de 0,4 µg/kg/min e depois titulados de acordo com o protocolo do estudo. TMAX: O tempo que leva para um medicamento atingir a concentração máxima após a administração de um medicamento. |
A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
|
Farmacologia: Clevidipina - Cmax
Prazo: A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Farmacologia: Variáveis farmacocinéticas (PK) para clevidipina foram estabelecidas por análise não-compartimental e modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Os resultados da PK representam aqueles que foram obtidos durante e após a infusão de clevidipina, iniciados à taxa de infusão de 0,4 µg/kg/min e depois titulados de acordo com o protocolo do estudo. CMAX: maior concentração de um medicamento alcançado após a administração. |
A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
|
Farmacologia: Clevidipina - Área sob a curva de concentração (Aucall)
Prazo: A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Farmacologia: Variáveis farmacocinéticas (PK) para clevidipina foram estabelecidas por análise não-compartimental e modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Os resultados da PK representam aqueles que foram obtidos durante e após a infusão de clevidipina, iniciados à taxa de infusão de 0,4 µg/kg/min e depois titulados de acordo com o protocolo do estudo. AUC ALL: Área sob a curva, representa a exposição total ao medicamento integrada ao longo do tempo. |
A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
|
Farmacologia: Clevidipina - Área sob a Curva de Concentração Infinito (Aucinf)
Prazo: A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Farmacologia: Variáveis farmacocinéticas (PK) para clevidipina foram estabelecidas por análise não-compartimental e modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Os resultados da PK representam aqueles que foram obtidos durante e após a infusão de clevidipina, iniciados à taxa de infusão de 0,4 µg/kg/min e depois titulados de acordo com o protocolo do estudo. AUC INF: Área sob a curva da concentração sanguínea do tempo zero e extrapolada ao infinito. |
A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
|
Farmacologia: Clevidipina - Volume de Distribuição (VD)
Prazo: A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Farmacologia: Variáveis farmacocinéticas (PK) para clevidipina foram estabelecidas por análise não-compartimental e modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Os resultados da PK representam aqueles que foram obtidos durante e após a infusão de clevidipina, iniciados à taxa de infusão de 0,4 µg/kg/min e depois titulados de acordo com o protocolo do estudo. VD: O volume de distribuição é definido como a quantidade total de medicamento no corpo dividida por sua concentração no plasma. |
A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
|
Farmacologia: Clevidipina - Liberação Total (CL)
Prazo: A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Farmacologia: Variáveis farmacocinéticas (PK) para clevidipina foram estabelecidas por análise não-compartimental e modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Os resultados da PK representam aqueles que foram obtidos durante e após a infusão de clevidipina, iniciados à taxa de infusão de 0,4 µg/kg/min e depois titulados de acordo com o protocolo do estudo. CL: A liberação total é definida como a taxa na qual um medicamento é removido do plasma (mg/min) dividido pela concentração desse medicamento no plasma (mg/ml). |
A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
|
Farmacologia: Clevidipine-Half-Life (T1/2)
Prazo: A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Farmacologia: Variáveis farmacocinéticas (PK) para clevidipina foram estabelecidas por análise não-compartimental e modelagem de efeitos mistos não lineares (NONMEM). Os resultados da PK representam aqueles que foram obtidos durante e após a infusão de clevidipina, iniciados à taxa de infusão de 0,4 µg/kg/min e depois titulados de acordo com o protocolo do estudo. T1/2: A meia-vida de um medicamento é o tempo que leva para a quantidade de substância ativa de um medicamento em seu corpo para reduzir pela metade. |
A partir de 30 minutos antes do início da infusão até o término da infusão (mínimo de 9 horas até um máximo de 96 horas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Mudança percentual na PAS da linha de base em cada momento - durante os primeiros 30 minutos de início de infusão (linha de base)
Prazo: Do início da infusão (linha de base) a 30 minutos após a linha de base.
|
Eficácia: alteração percentual na PAS da linha de base em cada momento - durante os primeiros 30 minutos de início de infusão (linha de base).
|
Do início da infusão (linha de base) a 30 minutos após a linha de base.
|
|
Eficácia: Mudança percentual em relação à linha de base no SBP - Medições por hora - de 30 min a 6 horas de início de infusão (linha de base)
Prazo: A cada hora, a partir de 30 minutos após a infusão de clevidipina (base) a 6 horas da linha de base.
|
Eficácia: mudança percentual em relação à linha de base (início da infusão) em PAS a cada hora após os primeiros 30 minutos de infusão de clevidipina até a cessação da infusão (até 6 horas da linha de base).
|
A cada hora, a partir de 30 minutos após a infusão de clevidipina (base) a 6 horas da linha de base.
|
|
Eficácia: Mudança percentual na PAS da linha de base em cada momento - da cessação da infusão de drogas de estudo até 12 horas
Prazo: Durante as primeiras 12 horas (medidas a cada hora) após a cessação da infusão de clevidipina.
|
Eficácia: Mudança percentual na PAS da linha de base em cada momento - a partir da cessação da infusão de medicamentos do estudo e de até 12 horas.
|
Durante as primeiras 12 horas (medidas a cada hora) após a cessação da infusão de clevidipina.
|
|
Eficácia: Número e porcentagem de pacientes que caem abaixo da faixa de pressão arterial sistólica alvo Limite inferior - durante os primeiros 30 minutos e durante todo o período de tratamento medicamentoso de infusão de clevidipina
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos e durante todo o período de tratamento medicamentoso (até um máximo de 96 horas de infusão de clevidipina).
|
Eficácia: Número e porcentagem de pacientes que caem abaixo do limite mais baixo da faixa de pressão arterial sistólica alvo - durante os primeiros 30 minutos e durante todo o período de tratamento medicamentoso de infusão de clevidipina.
|
Durante os primeiros 30 minutos e durante todo o período de tratamento medicamentoso (até um máximo de 96 horas de infusão de clevidipina).
|
|
Eficácia: Número e porcentagem de participantes nos quais o PAS estava dentro da faixa -alvo a cada hora após os primeiros 30 minutos de infusão de clevidipina (até 6 horas)
Prazo: A partir de 30 minutos após o início da infusão (linha de base) e até 6 horas após a infusão de clevidipina.
|
O número e a porcentagem de participantes nos quais o PAS estava dentro da faixa -alvo a cada hora após os primeiros 30 minutos de infusão de clevidipina (até 6 horas).
|
A partir de 30 minutos após o início da infusão (linha de base) e até 6 horas após a infusão de clevidipina.
|
|
Eficácia: mudança percentual em relação à linha de base na frequência cardíaca (FC) - durante os primeiros 30 minutos de infusão
Prazo: Do início da infusão (linha de base) a 30 minutos após a linha de base.
|
Eficácia: mudança percentual da linha de base na frequência cardíaca (FC).
Do início da infusão (linha de base) a 30 minutos após a linha de base.
|
Do início da infusão (linha de base) a 30 minutos após a linha de base.
|
|
Eficácia: mudança percentual da linha de base na frequência cardíaca (FC).
Prazo: A cada hora, após 30 minutos após o início da infusão de clevidipina (linha de base) e até 6 horas.
|
Eficácia: mudança percentual da linha de base na frequência cardíaca (FC) - de 30 minutos a 6 horas da linha de base.
|
A cada hora, após 30 minutos após o início da infusão de clevidipina (linha de base) e até 6 horas.
|
|
Eficácia: mudança percentual da linha de base na frequência cardíaca (FC) - da cessação do estudo infusão de drogas até 12 horas
Prazo: A cada hora após a cessação da infusão de clevidipina (até 12 horas).
|
Eficácia: mudança percentual da linha de base na frequência cardíaca.
A cada hora após a cessação da infusão de clevidipina (até 12 horas).
|
A cada hora após a cessação da infusão de clevidipina (até 12 horas).
|
|
Eficácia: número e porcentagem de participantes que exigem terapia de resgate
Prazo: Mínimo de 30 minutos até um máximo de 96 horas após o início da infusão (linha de base).
|
Eficácia: número e porcentagem de participantes que exigem terapia de resgate (ou seja,
receber qualquer medicamento anti -hipertensivo alternativo IV) a qualquer momento durante o período de tratamento medicamentoso.
|
Mínimo de 30 minutos até um máximo de 96 horas após o início da infusão (linha de base).
|
|
Eficácia: Número e porcentagem de participantes descontinuando devido a eventos adversos
Prazo: Mínimo de 30 minutos até um máximo de 96 horas após o início da infusão (linha de base).
|
Número e porcentagem de participantes interrompendo o estudo devido a eventos adversos.
|
Mínimo de 30 minutos até um máximo de 96 horas após o início da infusão (linha de base).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCO-CLV-12-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .