A klevidipin hatékonyságának, biztonságosságának és adagolásának értékelése műtéten átesett gyermekgyógyászati résztvevőknél (PIONEER) (PIONEER)
Nyílt vizsgálat a Clevidipin hatékonyságának, biztonságosságának és adagolásának értékelésére sebészeti beavatkozáson átesett gyermek betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
- A beiratkozó orvos megállapítja, hogy a résztvevőnek valószínűleg 15%-os vérnyomáscsökkentésre lesz szüksége a perioperatív kúra alatt
- A vérnyomás monitorozására intraartériás vezeték áll rendelkezésre
- Minimum 1 órás érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozás, amelyben IV. vérnyomáscsökkentő kezelés várható a vérnyomás szabályozására legalább 30 percig
Kizárási kritériumok:
- IV. vagy orális vérnyomáscsökkentő szer beadása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 órán belül
- Veleszületett szívbetegség, amelyet egyetlen kamrának neveznek
- Májelégtelenség, súlyos májbetegség, tüdőbetegség bizonyítéka (pl. nem kontrollált asztma), hiperlipidémia, lipoid nephrosis, lipidműködési zavar vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás
- Allergia szójababolajra vagy tojás lecitinre
- Ismert, hogy nem tolerálja a kalciumcsatorna-blokkolókat
- Hemofília vagy véralvadási zavarok
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat
- Klinikailag szignifikáns kóros fizikai leletek a szűrővizsgálat során
- Bármilyen súlyos műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját vagy farmakodinamikáját
- A résztvevő halálos beteg (a halál várhatóan 48 órán belül következik be)
- Metilfenidát, kalciumcsatorna-blokkolók, aripiprazol és más atípusos antipszichotikumok és vérnyomáscsökkentők alkalmazása a vérnyomás szabályozására a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 2 órán belül
- Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes korú nő számára
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban a beiratkozást követő 30 napon belül
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban
- A résztvevő a vizsgáló hozzátartozója vagy helyettese, kutatási asszisztense, gyógyszerésze, vizsgálati koordinátora, egyéb, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő munkatárs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyúlás
A protokollonként meghatározták a serdülőkori kohort kezdeti Clevidipine IV infúziós adagját. A következő életkori kohorszok kezdeti adagját szükség esetén módosíthatjuk, az adatok és a biztonsági megfigyelő testület (DSMB) ajánlása alapján. A kezdeti adagot követően a Clevidipin 1,5 percenként felfelé tart, a résztvevő szükséglete szerint, hogy az előre meghatározott SBP céltartományon belül szisztolés vérnyomást (SBP) érjen el. A dózisok kevesebb, mint megduplázódással növelhetők, és a dózis beállítása közötti idő meghosszabbítható, a cél vérnyomás megközelítésével. Az infúziós sebességet akár 96 órán keresztül is lehet fenntartani, miután a résztvevő SBP -je a céltartományon belül van, és a tartományon belüli vérnyomás fenntartásához szükséges. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A kezdeti előre meghatározott SBP tartomány elérésének medián ideje
Időkeret: A Clevidipine Infúziós Start (kiindulási) első 30 percében.
|
Hatékonyság: A kezdeti előre meghatározott SBP-tartomány elérésének medián ideje (≥20 mm Hg és ≤ 40 mm Hg egymástól). A Clevidipin beadásának megkezdésének oka az volt, hogy a műtét során előre meghatározott tartományon belül tartsa a vérnyomást. Ideje először elérni az SBP céltartományát az első 30 percben. Minden betegnél meghatároztuk a szisztolés vérnyomás (SBP) tartományt, mielőtt a vizsgálati gyógyszer kezdeményezése előtt nem változtathatott meg a kezelési időszak első 30 percében. A serdülőkorú betegek kezdeti súlyalapú dózisát 0,4 μg/kg/perc, az első 1,5 percben fenntartva. Kezelési periódus: A vizsgálati gyógyszer kezdeményezésétől az infúzió megszüntetéséig (legfeljebb 96 óráig) a következők voltak: 1. fázis: Kezdeti adagolás (0–1,5 perc); 2. fázis: Titrációs és karbantartási fázis (> 1,5 perc, akár 96 óráig); 3. fázis: Az átmeneti és a megszüntetési szakasz, ahol a vizsgálati gyógyszer megszűnik, és a beteget szükség esetén egy alternatív IV vagy orális vérnyomáscsökkentőre alakítják át. |
A Clevidipine Infúziós Start (kiindulási) első 30 percében.
|
|
Hatékonyság: A résztvevők száma és százaléka, amely eléri a kezdeti előre meghatározott SBP-tartományt-a Clevidipine infúzió első 30 perc alatt
Időkeret: A Clevidipine Infúziós Start (kiindulási) első 30 percében.
|
Hatékonyság: A résztvevők száma és százaléka, amely eléri a kezdeti előre meghatározott SBP-tartományt a Clevidipin-infúzió első 30 percében.
|
A Clevidipine Infúziós Start (kiindulási) első 30 percében.
|
|
Hatékonyság: Teljes adag a kezdeti előre meghatározott SBP tartomány eléréséhez
Időkeret: A Clevidipine Infúziós Start (kiindulási) első 30 percében.
|
Hatékonyság: Az első 30 perc alatt a kezdeti előre meghatározott célpontos SBP-tartomány (≥20 mm Hg és ≤ 40 mm Hg) elérése érdekében az első dózis az első 30 percben.
|
A Clevidipine Infúziós Start (kiindulási) első 30 percében.
|
|
Farmakológia: Farmakodinamikai változó - infúziós sebesség
Időkeret: A Clevidipin infúzió időtartama (legalább 30 perc, legfeljebb 96 óráig).
|
Farmakodinamikai (PD) változó: infúziós sebesség. Minden betegnél meghatároztuk a szisztolés vérnyomás (SBP) tartományt, mielőtt a vizsgáló a gyógyszeres gyógyszer kezdeményezését a vizsgálati időszak első 30 percében nem lehetett megváltoztatni. A serdülőkorú betegek kezdeti súlyalapú dózisát 0,4 μg/kg/perc, az első 1,5 percben fenntartva. |
A Clevidipin infúzió időtartama (legalább 30 perc, legfeljebb 96 óráig).
|
|
Farmakológia: Clevidipine - Tmax
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Farmakológia: A clevidipin farmakokinetikai (PK) változókat nem rekeszes elemzéssel és nemlineáris vegyes effektusok modellezésével (NONMEM) állapítottuk meg. A PK -eredmények olyan eredményeket képviselnek, amelyeket a Clevidipin infúziója során és után kaptak, 0,4 μg/kg/perc infúziós sebességgel indultak el, majd a vizsgálati protokoll szerint titrálják. TMAX: A gyógyszer beadása utáni maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő. |
30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
|
Farmakológia: Clevidipine - CMAX
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Farmakológia: A clevidipin farmakokinetikai (PK) változókat nem rekeszes elemzéssel és nemlineáris vegyes effektusok modellezésével (NONMEM) állapítottuk meg. A PK -eredmények olyan eredményeket képviselnek, amelyeket a Clevidipin infúziója során és után kaptak, 0,4 μg/kg/perc infúziós sebességgel indultak el, majd a vizsgálati protokoll szerint titrálják. CMAX: A beadás után elért gyógyszer legmagasabb koncentrációja. |
30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
|
Farmakológia: Clevidipin - terület a koncentrációgörbe alatt (AUCALL)
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Farmakológia: A clevidipin farmakokinetikai (PK) változókat nem rekeszes elemzéssel és nemlineáris vegyes effektusok modellezésével (NONMEM) állapítottuk meg. A PK -eredmények olyan eredményeket képviselnek, amelyeket a Clevidipin infúziója során és után kaptak, 0,4 μg/kg/perc infúziós sebességgel indultak el, majd a vizsgálati protokoll szerint titrálják. AUC ALL: A görbe alatti terület a teljes gyógyszer -expozíciót az idő múlásával integrálva. |
30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
|
Farmakológia: Clevidipin - terület a koncentrációgörbe Infinity (AUCINF) alatt
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Farmakológia: A clevidipin farmakokinetikai (PK) változókat nem rekeszes elemzéssel és nemlineáris vegyes effektusok modellezésével (NONMEM) állapítottuk meg. A PK -eredmények olyan eredményeket képviselnek, amelyeket a Clevidipin infúziója során és után kaptak, 0,4 μg/kg/perc infúziós sebességgel indultak el, majd a vizsgálati protokoll szerint titrálják. AUC INF: A vérkoncentráció görbe alatti területe a nulla időponttól és a végtelenségig extrapolálva. |
30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
|
Farmakológia: Clevidipin - az eloszlás mennyisége (VD)
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Farmakológia: A clevidipin farmakokinetikai (PK) változókat nem rekeszes elemzéssel és nemlineáris vegyes effektusok modellezésével (NONMEM) állapítottuk meg. A PK -eredmények olyan eredményeket képviselnek, amelyeket a Clevidipin infúziója során és után kaptak, 0,4 μg/kg/perc infúziós sebességgel indultak el, majd a vizsgálati protokoll szerint titrálják. VD: Az eloszlás mennyiségét úgy definiálják, hogy a test teljes mennyiségét a plazma koncentrációjával osztják. |
30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
|
Farmakológia: Clevidipin - Teljes clearance (CL)
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Farmakológia: A clevidipin farmakokinetikai (PK) változókat nem rekeszes elemzéssel és nemlineáris vegyes effektusok modellezésével (NONMEM) állapítottuk meg. A PK -eredmények olyan eredményeket képviselnek, amelyeket a Clevidipin infúziója során és után kaptak, 0,4 μg/kg/perc infúziós sebességgel indultak el, majd a vizsgálati protokoll szerint titrálják. CL: A teljes clearance -t úgy definiálják, hogy a gyógyszert eltávolítják a plazmából (mg/perc) a gyógyszer koncentrációjával a plazmában (mg/ml). |
30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
|
Farmakológia: Clevidipin-Half-Life (T1/2)
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Farmakológia: A clevidipin farmakokinetikai (PK) változókat nem rekeszes elemzéssel és nemlineáris vegyes effektusok modellezésével (NONMEM) állapítottuk meg. A PK -eredmények olyan eredményeket képviselnek, amelyeket a Clevidipin infúziója során és után kaptak, 0,4 μg/kg/perc infúziós sebességgel indultak el, majd a vizsgálati protokoll szerint titrálják. T1/2: A gyógyszer felezési ideje az az idő, amikor egy gyógyszer hatóanyagának mennyiségét a testben kell csökkenteni. |
30 perccel az infúzió megkezdése előtt az infúzió megszüntetéséig (legalább 9 óra, legfeljebb 96 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Az SBP százalékos változása a kiindulási ponttól az egyes időpontokban - az első 30 perces infúziós indulás során (kiindulási alap)
Időkeret: Az infúzió indításától (kiindulási) 30 perccel a kiindulási pont után.
|
Hatékonyság: Az SBP százalékos változása a kiindulási ponttól az egyes időpontokban - az első 30 perces infúziós induláskor (kiindulási).
|
Az infúzió indításától (kiindulási) 30 perccel a kiindulási pont után.
|
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonalhoz képest az SBP -ben - óránkénti mérések - 30 percről 6 órára az infúziós indítás (kiindulási alap)
Időkeret: Minden órában a Clevidipine utáni infúzió utáni 30 perctől kezdve (kiindulási érték) a kiindulási értéktől 6 óráig.
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonaltól (infúziós indítás) az SBP -ben minden órában a Clevidipin infúzió első 30 percében az infúzió megszűnéséig (a kiindulási ponttól 6 óráig).
|
Minden órában a Clevidipine utáni infúzió utáni 30 perctől kezdve (kiindulási érték) a kiindulási értéktől 6 óráig.
|
|
Hatékonyság: Az SBP százalékos változása a kiindulási ponttól az egyes időpontokban - a vizsgálati gyógyszer infúziójának megszüntetésétől 12 óráig
Időkeret: Az első 12 órában (minden órában mérve) a Clevidipin -infúzió abbahagyása után.
|
Hatékonyság: Az SBP százalékos változása a kiindulási ponttól az egyes időpontokban - a vizsgálati gyógyszer infúziójának megszüntetésétől és legfeljebb 12 óráig.
|
Az első 12 órában (minden órában mérve) a Clevidipin -infúzió abbahagyása után.
|
|
Hatékonyság: A célszisztolés vérnyomás tartományának alsó határa alá eső betegek száma és százaléka - az első 30 percben és a Clevidipin -infúzió teljes gyógyszerkezelési periódusában.
Időkeret: Az első 30 percben és a teljes kábítószer -kezelési időszakban (legfeljebb 96 órás Clevidipin -infúzió).
|
Hatékonyság: A célszisztolés vérnyomás tartományának alsó határa alá eső betegek száma és százaléka - az első 30 percben és a Clevidipin infúzió teljes gyógyszerkezelési periódusában.
|
Az első 30 percben és a teljes kábítószer -kezelési időszakban (legfeljebb 96 órás Clevidipin -infúzió).
|
|
Hatékonyság: Azok a résztvevők száma és százaléka, akiknél az SBP a céltartományon belül volt, a Clevidipine infúzió első 30 percének (legfeljebb 6 óra) utáni órán belül.
Időkeret: 30 perccel az infúzió indítása után (kiindulási) és legfeljebb 6 órát a clevidipin infúzió után.
|
Azok a résztvevők száma és százaléka, akiknél az SBP a céltartományon belül volt, a Clevidipin infúzió első 30 percét követően (legfeljebb 6 óra).
|
30 perccel az infúzió indítása után (kiindulási) és legfeljebb 6 órát a clevidipin infúzió után.
|
|
Hatékonyság: százalékos változás a pulzusszám (HR) kiindulási értékhez képest - az első 30 perc infúzió alatt
Időkeret: Az infúzió indításától (kiindulási) 30 perccel a kiindulási pont után.
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban (HR).
Az infúzió indításától (kiindulási) 30 perccel a kiindulási pont után.
|
Az infúzió indításától (kiindulási) 30 perccel a kiindulási pont után.
|
|
Hatékonyság: százalékos változás a pulzusszám (HR) alapvonalához képest.
Időkeret: Minden órában a clevidipine utáni infúzió indítása (kiindulási) és legfeljebb 6 óra után.
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban (HR) - 30 percről 6 órára a kiindulási ponttól.
|
Minden órában a clevidipine utáni infúzió indítása (kiindulási) és legfeljebb 6 óra után.
|
|
Hatékonyság: százalékos változás a pulzusszám (HR) kiindulási pontjától - a vizsgálati gyógyszer infúziójának 12 óráig történő abbahagyásától
Időkeret: Minden órában a Clevidipin infúzió megszüntetése után (legfeljebb 12 óráig).
|
Hatékonyság: százalékos változás a pulzusszámhoz képest.
Minden órában a Clevidipin infúzió megszüntetése után (legfeljebb 12 óráig).
|
Minden órában a Clevidipin infúzió megszüntetése után (legfeljebb 12 óráig).
|
|
Hatékonyság: A mentési terápiát igénylő résztvevők száma és százaléka
Időkeret: Legalább 30 perc, legfeljebb 96 óraig az infúzió indítása után (kiindulási állapot).
|
Hatékonyság: A mentési terápiát igénylő résztvevők száma és százaléka (azaz
bármikor kaphat bármilyen alternatív IV vérnyomáscsökkentő gyógyszert) a vizsgálati gyógyszerkezelési időszak bármikor.
|
Legalább 30 perc, legfeljebb 96 óraig az infúzió indítása után (kiindulási állapot).
|
|
Hatékonyság: A káros események miatt abbahagyott résztvevők száma és százaléka
Időkeret: Legalább 30 perc, legfeljebb 96 óraig az infúzió indítása után (kiindulási állapot).
|
A résztvevők száma és százaléka, amely abbahagyja a tanulmányt a nemkívánatos események miatt.
|
Legalább 30 perc, legfeljebb 96 óraig az infúzió indítása után (kiindulási állapot).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph D Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCO-CLV-12-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .