Klevidipiinin tehon, turvallisuuden ja annostelun arviointi leikkauspotilailla (PIONEER) (PIONEER)
Avoin tutkimus Clevidipiinin tehon, turvallisuuden ja annostelun arvioimiseksi lapsipotilailla, joille tehdään leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Ilmoittautuneen lääkärin arvion mukaan osallistuja tarvitsee todennäköisesti 15 %:n laskun verenpaineessa perioperatiivisen kurssin aikana
- Valtimonsisäinen linja on saatavilla verenpaineen seurantaan
- Kirurginen toimenpide, joka vaatii vähintään 1 tunnin anestesian, jossa on odotettavissa laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa hoitoa verenpaineen hallitsemiseksi vähintään 30 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen tai oraalisen verenpainelääkkeen antaminen 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Synnynnäinen sydänsairaus, jota kuvataan yhdeksi kammioksi
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, vaikeasta maksasairaudesta, keuhkosairaudesta (esim. hallitsematon astma), hyperlipidemia, lipoidi nefroosi, lipidien toimintahäiriö tai akuutti haimatulehdus
- Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille
- Tiedetään sietämättömäksi kalsiumkanavasalpaajille
- Hemofilia tai veren hyytymishäiriöt
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontaarvioinnissa
- Mikä tahansa vakava kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa
- Osallistuja on parantumattomasti sairas (kuolema todennäköisesti tapahtuu 48 tunnin sisällä)
- Metyylifenidaatin, kalsiumkanavasalpaajien, aripipratsolin ja muiden verenpaineen säätelyyn käytettyjen epätyypillisten psykoosilääkkeiden ja verenpainelääkkeiden käyttö 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Osallistujat, joita tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen
- Osallistuja on tutkijan sukulainen tai hänen sijaisensa, tutkimusassistentti, apteekkari, tutkimuskoordinaattori, muu tutkimuksen tekemiseen suoraan osallistuva henkilöstö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kletipiini
Alkuperäinen Clevidipine IV -infuusioannos murrosikäiselle kohortille on määritelty protokollaa kohti. Alkuperäinen annos jokaiselle seuraavalle ikäryhmälle voidaan muuttaa tarvittaessa datan ja turvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) suosituksen perusteella. Alkuperäisen annoksen jälkeen Clevidipine on tiitroitu 1,5 minuutin välein osallistujan tarpeen mukaan systolisen verenpaineen (SBP) saavuttamiseksi ennalta määritellyllä SBP-tavoitealueella. Annoksia voidaan lisätä vähemmän kuin kaksinkertaistuu, ja annoksen säätöjen välistä aikaa voidaan pidentää, kun kohteen verenpaine lähestyy. Infuusionopeutta voidaan ylläpitää jopa 96 tuntia, kun osallistujan SBP on tavoitealueella ja titroitu tarpeen mukaan verenpaineen ylläpitämiseksi alueella. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: mediaani aika saavuttaa alkuperäinen ennalta määritetty kohde SBP-alue
Aikaikkuna: Clevidipine -infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana (lähtötaso).
|
Tehokkuus: mediaaniaika alkuperäisen ennalta määritetyn kohde-SBP-alueen saavuttamiseksi (≥20 mm Hg ja ≤ 40 mm Hg toisistaan). Syynä clevidipiinin antamiseen oli pitää verenpaine ennalta määritellyllä alueella leikkauksen aikana. Aika ensin saavuttaa SBP -tavoitealue ensimmäisen 30 minuutin sisällä. Jokaiselle potilaalle määritettiin kohde -systolinen verenpaineen (SBP) alue ennen lääkkeen aloittamista, eikä sitä voitu muuttaa hoitojakson ensimmäisten 30 minuutin ajan. Teini-ikäiset potilaat saivat alkuperäisen painoperusteisen annoksen 0,4 μg/kg/minuutti, jota pidetään ensimmäisen 1,5 minuutin ajan. Hoitokausi: Tutkimuslääkkeiden aloittamisesta infuusion lopettamiseen (enintään 96 tuntia) oli: Vaihe 1: Alkuperäinen annostelu (0 - 1,5 minuuttia); Vaihe 2: titraus- ja ylläpitovaihe (> 1,5 minuuttia jopa 96 tuntiin); Vaihe 3: Siirtymä- ja lopetusvaihe, jossa tutkimuslääke lopetetaan, ja potilas siirtyy tarvittaessa vaihtoehtoon IV tai suun kautta annettavan verenpaineen. |
Clevidipine -infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana (lähtötaso).
|
|
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat alkuperäisen ennalta määritetyn tavoitteen SBP-alueen-ensimmäisen 30 minuutin aikana Clevidipine-infuusion aikana
Aikaikkuna: Clevidipine -infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana (lähtötaso).
|
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat alkuperäisen ennalta määritetyn tavoitteen SBP-alueen Clevidipine-infuusion ensimmäisen 30 minuutin aikana.
|
Clevidipine -infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana (lähtötaso).
|
|
Tehokkuus: kokonaisannos alkuperäisen ennalta määritetyn kohteen SBP-alueeseen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Clevidipine -infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana (lähtötaso).
|
Tehokkuus: kokonaisannos infusoituna alkuperäisen ennalta määritetyn kohteen SBP-alueen saavuttamiseksi (≥20 mm Hg ja ≤ 40 mm hg toisistaan) ensimmäisen 30 minuutin aikana.
|
Clevidipine -infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana (lähtötaso).
|
|
Farmakologia: farmakodynaaminen muuttuja - infuusioaste
Aikaikkuna: Clevidipine -infuusion kesto (vähintään 30 minuuttia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakodynaaminen (PD) muuttuja: infuusioaste. Jokaiselle potilaalle määritettiin kohde systolinen verenpaine (SBP) ennen tutkijan lääkkeiden aloittamista, eikä sitä voitu muuttaa hoitojakson ensimmäisten 30 minuutin ajan. Teini-ikäiset potilaat saivat alkuperäisen painoperusteisen annoksen 0,4 μg/kg/minuutti, jota pidetään ensimmäisen 1,5 minuutin ajan. |
Clevidipine -infuusion kesto (vähintään 30 minuuttia enintään 96 tuntiin).
|
|
Farmakologia: Clevidipine - Tmax
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakologia: Clevidipiinin farmakokineettiset (PK) muuttujat määritettiin ei-osasto-analyysillä ja epälineaarisilla sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella (ei-MEM). PK -tulokset edustavat tuloksia, jotka saatiin clevidipiinin infuusion aikana ja sen jälkeen, aloitettiin infuusionopeudella 0,4 ug/kg/min ja titrattiin sitten tutkimusprotokollan mukaisesti. TMAX: Aika, joka kuluu, että lääke saavuttaa maksimaalisen pitoisuuden lääkkeen antamisen jälkeen. |
30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
|
Farmakologia: Clevidipine - Cmax
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakologia: Clevidipiinin farmakokineettiset (PK) muuttujat määritettiin ei-osasto-analyysillä ja epälineaarisilla sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella (ei-MEM). PK -tulokset edustavat tuloksia, jotka saatiin clevidipiinin infuusion aikana ja sen jälkeen, aloitettiin infuusionopeudella 0,4 ug/kg/min ja titrattiin sitten tutkimusprotokollan mukaisesti. CMAX: Annon jälkeen saavutetun lääkkeen korkein pitoisuus. |
30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
|
Farmakologia: Clevidipine - alue pitoisuuskäyrän alla (AUCALL)
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakologia: Clevidipiinin farmakokineettiset (PK) muuttujat määritettiin ei-osasto-analyysillä ja epälineaarisilla sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella (ei-MEM). PK -tulokset edustavat tuloksia, jotka saatiin clevidipiinin infuusion aikana ja sen jälkeen, aloitettiin infuusionopeudella 0,4 ug/kg/min ja titrattiin sitten tutkimusprotokollan mukaisesti. AUC All: Käyrän alla oleva alue edustaa ajan myötä integroitua kokonaislääkkeen altistumista. |
30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
|
Farmakologia: Clevidipine - Pinta -ala pitoisuuskäyrän äärettömyyden alla (AUCINF)
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakologia: Clevidipiinin farmakokineettiset (PK) muuttujat määritettiin ei-osasto-analyysillä ja epälineaarisilla sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella (ei-MEM). PK -tulokset edustavat tuloksia, jotka saatiin clevidipiinin infuusion aikana ja sen jälkeen, aloitettiin infuusionopeudella 0,4 ug/kg/min ja titrattiin sitten tutkimusprotokollan mukaisesti. AUC Inf: Alue veripitoisuuden käyrän alla nollasta ja ekstrapoloitu äärettömyyteen. |
30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
|
Farmakologia: Clevidipine - Jakelutila (VD)
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakologia: Clevidipiinin farmakokineettiset (PK) muuttujat määritettiin ei-osasto-analyysillä ja epälineaarisilla sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella (ei-MEM). PK -tulokset edustavat tuloksia, jotka saatiin clevidipiinin infuusion aikana ja sen jälkeen, aloitettiin infuusionopeudella 0,4 ug/kg/min ja titrattiin sitten tutkimusprotokollan mukaisesti. VD: Jakelutilavuus määritellään lääkkeen kokonaismääränä kehossa jaettuna sen pitoisuudella plasmassa. |
30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
|
Farmakologia: Clevidipine - kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakologia: Clevidipiinin farmakokineettiset (PK) muuttujat määritettiin ei-osasto-analyysillä ja epälineaarisilla sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella (ei-MEM). PK -tulokset edustavat tuloksia, jotka saatiin clevidipiinin infuusion aikana ja sen jälkeen, aloitettiin infuusionopeudella 0,4 ug/kg/min ja titrattiin sitten tutkimusprotokollan mukaisesti. CL: Kokonaispuhdistuma määritellään nopeudella, jolla lääke poistetaan plasmasta (mg/min) jaettuna kyseisen lääkkeen konsentraatiolla plasmassa (mg/ml). |
30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
|
Farmakologia: Clevidipine-puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Farmakologia: Clevidipiinin farmakokineettiset (PK) muuttujat määritettiin ei-osasto-analyysillä ja epälineaarisilla sekoitettujen vaikutusten mallinnuksella (ei-MEM). PK -tulokset edustavat tuloksia, jotka saatiin clevidipiinin infuusion aikana ja sen jälkeen, aloitettiin infuusionopeudella 0,4 ug/kg/min ja titrattiin sitten tutkimusprotokollan mukaisesti. T1/2: Lääkkeen puoliintumisaika on aika, joka kuluu kehon aktiivisen aineen määrään puoleen. |
30 minuutista ennen infuusion aloittamista infuusion lopettamiseen (vähintään 9 tuntia enintään 96 tuntiin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: SBP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa - ensimmäisen 30 minuutin infuusion alkamisen aikana (lähtötaso)
Aikaikkuna: Infuusiosta aloittamisesta (lähtötaso) 30 minuuttiin lähtötason jälkeen.
|
Tehokkuus: SBP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa - ensimmäisen 30 minuutin infuusion alkamisen aikana (lähtötaso).
|
Infuusiosta aloittamisesta (lähtötaso) 30 minuuttiin lähtötason jälkeen.
|
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta SBP: ssä - tunnin mittaukset - 30 minuutista 6 tuntiin infuusiokysymystä (lähtötaso)
Aikaikkuna: Joka tunti 30 minuutista postvidipiini-infuusion jälkeen (lähtötaso) 6 tunniin lähtötasosta.
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta (infuusio alkaa) SBP: ssä joka tunti Clevidipine -infuusion ensimmäisen 30 minuutin kuluttua infuusion lopettamisesta (jopa 6 tuntia lähtötilanteesta).
|
Joka tunti 30 minuutista postvidipiini-infuusion jälkeen (lähtötaso) 6 tunniin lähtötasosta.
|
|
Tehokkuus: SBP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa - tutkimuslääke -infuusion lopettamisesta 12 tuntiin asti
Aikaikkuna: Ensimmäisten 12 tunnin aikana (mitattuna jokaisessa tunnissa) Clevidipine -infuusion lopettamisen jälkeen.
|
Tehokkuus: SBP: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin ajankohdassa - tutkimuslääke -infuusion lopettamisesta ja jopa 12 tuntiin.
|
Ensimmäisten 12 tunnin aikana (mitattuna jokaisessa tunnissa) Clevidipine -infuusion lopettamisen jälkeen.
|
|
Tehokkuus: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka putoavat alle kohteen systolisen verenpaineen alueen alaraja - ensimmäisten 30 minuutin aikana ja koko Clevidipine -infuusion lääkehoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 minuutin aikana ja koko huumehoitojakson aikana (enintään 96 tuntia clevidipiini -infuusiota).
|
Tehokkuus: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka putoavat alle systolisen verenpaineen alueen alarajan - ensimmäisten 30 minuutin aikana ja koko Clevidipine -infuusion lääkehoitojakson aikana.
|
Ensimmäisten 30 minuutin aikana ja koko huumehoitojakson aikana (enintään 96 tuntia clevidipiini -infuusiota).
|
|
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joille SBP oli tavoitealueella jokaisessa tunnissa Clevidipine -infuusion ensimmäisten 30 minuutin jälkeen (enintään 6 tuntia)
Aikaikkuna: 30 minuutista infuusion alkamisen jälkeen (lähtötaso) ja jopa 6 tuntiin postvidipiini-infuusioon.
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joille SBP oli tavoitealueella jokaisessa tunnissa Clevidipine -infuusion ensimmäisen 30 minuutin jälkeen (jopa 6 tuntia).
|
30 minuutista infuusion alkamisen jälkeen (lähtötaso) ja jopa 6 tuntiin postvidipiini-infuusioon.
|
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos sykkeen lähtötasosta (HR) - ensimmäisen 30 minuutin infuusion aikana
Aikaikkuna: Infuusiosta aloittamisesta (lähtötaso) 30 minuuttiin lähtötason jälkeen.
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos sykkeen lähtötasosta (HR).
Infuusiosta aloittamisesta (lähtötaso) 30 minuuttiin lähtötason jälkeen.
|
Infuusiosta aloittamisesta (lähtötaso) 30 minuuttiin lähtötason jälkeen.
|
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos sykkeen lähtötasosta (HR).
Aikaikkuna: Jokaisessa tunnissa 30 minuutin kuluttua postvidipiini-infuusiosta (lähtötaso) ja enintään 6 tuntia.
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos sykkeen lähtötasosta (HR) - 30 minuutista 6 tuntiin lähtötasosta.
|
Jokaisessa tunnissa 30 minuutin kuluttua postvidipiini-infuusiosta (lähtötaso) ja enintään 6 tuntia.
|
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos sykkeen lähtötasosta (HR) - Tutkimuslääke -infuusion lopettamisesta 12 tuntiin saakka
Aikaikkuna: Jokaisessa tunnissa Clevidipine -infuusion lopettamisen jälkeen (jopa 12 tuntia).
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos sykkeen lähtötasosta.
Jokaisessa tunnissa Clevidipine -infuusion lopettamisen jälkeen (jopa 12 tuntia).
|
Jokaisessa tunnissa Clevidipine -infuusion lopettamisen jälkeen (jopa 12 tuntia).
|
|
Tehokkuus: Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia enintään 96 tuntiin infuusion alkamisen jälkeen (lähtötaso).
|
Tehokkuus: pelastusterapiaa vaativien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (ts.
Vastaanota vaihtoehtoista IV -verenpainelääkettä) milloin tahansa tutkimuksen lääkehoitojakson aikana.
|
Vähintään 30 minuuttia enintään 96 tuntiin infuusion alkamisen jälkeen (lähtötaso).
|
|
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus lopettavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia enintään 96 tuntiin infuusion alkamisen jälkeen (lähtötaso).
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus lopettavat tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi.
|
Vähintään 30 minuuttia enintään 96 tuntiin infuusion alkamisen jälkeen (lähtötaso).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph D Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-CLV-12-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .