此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青蒿素联合治疗 2 (TRANSACT2) 后的治疗效果和疟疾传播 (TRANSACT2)

青蒿素联合疗法 (ACT) 与蒿甲醚本蒽醌 (AL) 是目前肯尼亚的一线治疗政策。 AL 是一种有效的药物,还具有减少疟疾传播给蚊子的能力。 然而,人们担心对 AL 的寄生虫抗性的发展。 亚洲的临床试验表明,甲氟喹-青蒿琥酯 (MQ-AS) 可能比 AL 更有效,并且可能对治疗后疟疾传播产生更显着的有益作用。 MQ-AS 已在肯尼亚注册和使用,但没有报告将 AL 和 MQ-AS 与临床和传播终点(即 充分清除寄生虫并防止传播给蚊子)。

筛选与寄生虫对 ACT 药物的易感性和 ACT 治疗后疟疾传播相关的分子标记,有助于制定预防 ACT 耐药性发展和传播的策略。

在当前的研究中,我们比较了 AL 和 MQ-AS 治疗单纯性疟疾的效果。 我们的终点是 i) 临床疗效,ii) 通过分子技术检测的治疗后配子体血症。

在当前的研究中,研究人员比较了 AL 和 MQ-AS 治疗单纯性疟疾的效果。 研究者的终点是

分子技术治疗后配子体血症的临床疗效

研究概览

详细说明

准确诊断和及时有效的治疗是任何疟疾控制计划的支柱。 然而,近年来疟疾治疗面临着巨大挑战。 自 1940 年代以来,许多负担得起的抗疟疾药物已被用于治疗疟疾:这些药物包括氯喹 (CQ)、磺胺多辛-乙胺嘧啶(SP;Fansidar®)、甲氟喹 (MQ)、阿莫地喹 (AQ) 和奎宁。 对这些常用药物的耐药性的出现和传播是造成过去几十年疟疾形势恶化的主要原因。

在整个非洲大陆,指导方针最近发生了变化。 世界卫生组织 (WHO) 建议针对恶性疟疾使用联合疗法,最好是那些含有青蒿素衍生物的疗法(ACT,基于青蒿素的联合疗法)。 青蒿素衍生物,例如 青蒿琥酯、蒿甲醚和双氢青蒿素是极其有效的抗疟药,是与其他抗疟药联合使用的理想伙伴。 与传统疗法相比,ACT 具有三个明显的优势,它们 i) 可有效清除无性寄生虫,ii) 显着减少治疗后配子体携带,以及 iii) “保护”伴侣药物免于选择耐药寄生虫。

在肯尼亚,CQ 和 SP 均已失去临床疗效。 CQ 在 1998 年被 SP 取代,在 2006 年,SP 被 Artemether-Lumefantrine(AL:Coartem®)有效取代。 对基于青蒿素的药物 AL 的政策改变符合 WHO 将 ACT 作为一线抗疟治疗的建议。然而,最有效的 ACT 需要在治疗效果和减少传播活动方面进行本地比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nyanza
      • Mbita、Nyanza、肯尼亚、40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE Thomas Odhiambo Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 6 个月 - 10 岁
  • 研究区居民(诊所周围5公里)
  • 愿意来完成预定的后续行动。
  • 恶性疟原虫单一感染的无并发症疟疾
  • 1000-200,000 寄生虫/ul 的寄生虫血症
  • 体温 > 37.5°C 且 < 39.5°C,或过去 24 小时内有发烧史。
  • 无AL不良反应史
  • 父母或监护人了解研究程序并愿意通过签署知情同意书参与。

排除标准:

  • 严重疟疾的一般体征
  • 血红蛋白浓度 < 5g/dl
  • 存在疟疾以外的引起发热的疾病
  • 与三日疟原虫或其他非恶性疟疾物种混合感染
  • 不愿参与并签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蒿甲醚-本方群
用蒿甲醚-本蒽醌(AL;Coartem;Novartis Pharma)治疗,每 5 kg 体重服用半片(20 mg 蒿甲醚和 120 mg lumefantrine),剂量为 6 剂(入组时和 8、20、治疗开始后 32、44 和 56 小时 [+/-90 分钟])。 AL目前是坦桑尼亚的一线治疗别名:复方蒿甲醚;
其他名称:
  • 复方蒿甲醚
ACTIVE_COMPARATOR:药物:甲氟喹-青蒿琥酯,一种替代 ACT
用儿科固定剂量组合甲氟喹-青蒿琥酯(MQ-AS;Artequin;Mepha,Aesch,巴塞尔,瑞士,青蒿琥酯(50 毫克/天)和甲氟喹(125 毫克/天)固定剂量制剂(棒包)每天一次治疗连续 3 天,每天服用 3 剂。 选择登记儿童的体重范围以推荐该固定剂量组合。 MQ-AS 在肯尼亚以 Artequin 的形式出售,并已在儿童单纯性疟疾中进行了广泛测试。
其他名称:
  • 青蒿素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 和甲氟喹-青蒿琥酯 MQ-AS 治疗后临床和寄生虫治疗失败的参与者人数
大体时间:42天随访
寄生虫流行率将在治疗开始后第 3-42 天通过显微镜和分子方法确定。 临床(发烧+寄生虫学失败)和寄生虫学疗效将根据治疗组和寄生虫清除动力学来确定
42天随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 AL 或 MQ-AS 治疗后有配子体的个体数量
大体时间:42天跟进
配子体携带将通过显微镜和分子 QT-NASBA 确定,以生成后续天的配子体流行率估计和配子体携带的平均持续时间(以天为单位)。
42天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Sawa, MB.Ch.B, MSc.、KCMC/ICIPE
  • 首席研究员:Jaffu Chilongola, PhD、KCMC
  • 研究主任:Colin Sutherland, PhD、LSHTM
  • 学习椅:Henk Schallig, PhD、KIT, Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月6日

首次发布 (估计)

2013年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月27日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蒿甲醚-苯蒽组合的临床试验

3
订阅