青蒿素联合治疗 2 (TRANSACT2) 后的治疗效果和疟疾传播 (TRANSACT2)
青蒿素联合疗法 (ACT) 与蒿甲醚本蒽醌 (AL) 是目前肯尼亚的一线治疗政策。 AL 是一种有效的药物,还具有减少疟疾传播给蚊子的能力。 然而,人们担心对 AL 的寄生虫抗性的发展。 亚洲的临床试验表明,甲氟喹-青蒿琥酯 (MQ-AS) 可能比 AL 更有效,并且可能对治疗后疟疾传播产生更显着的有益作用。 MQ-AS 已在肯尼亚注册和使用,但没有报告将 AL 和 MQ-AS 与临床和传播终点(即 充分清除寄生虫并防止传播给蚊子)。
筛选与寄生虫对 ACT 药物的易感性和 ACT 治疗后疟疾传播相关的分子标记,有助于制定预防 ACT 耐药性发展和传播的策略。
在当前的研究中,我们比较了 AL 和 MQ-AS 治疗单纯性疟疾的效果。 我们的终点是 i) 临床疗效,ii) 通过分子技术检测的治疗后配子体血症。
在当前的研究中,研究人员比较了 AL 和 MQ-AS 治疗单纯性疟疾的效果。 研究者的终点是
分子技术治疗后配子体血症的临床疗效
研究概览
详细说明
准确诊断和及时有效的治疗是任何疟疾控制计划的支柱。 然而,近年来疟疾治疗面临着巨大挑战。 自 1940 年代以来,许多负担得起的抗疟疾药物已被用于治疗疟疾:这些药物包括氯喹 (CQ)、磺胺多辛-乙胺嘧啶(SP;Fansidar®)、甲氟喹 (MQ)、阿莫地喹 (AQ) 和奎宁。 对这些常用药物的耐药性的出现和传播是造成过去几十年疟疾形势恶化的主要原因。
在整个非洲大陆,指导方针最近发生了变化。 世界卫生组织 (WHO) 建议针对恶性疟疾使用联合疗法,最好是那些含有青蒿素衍生物的疗法(ACT,基于青蒿素的联合疗法)。 青蒿素衍生物,例如 青蒿琥酯、蒿甲醚和双氢青蒿素是极其有效的抗疟药,是与其他抗疟药联合使用的理想伙伴。 与传统疗法相比,ACT 具有三个明显的优势,它们 i) 可有效清除无性寄生虫,ii) 显着减少治疗后配子体携带,以及 iii) “保护”伴侣药物免于选择耐药寄生虫。
在肯尼亚,CQ 和 SP 均已失去临床疗效。 CQ 在 1998 年被 SP 取代,在 2006 年,SP 被 Artemether-Lumefantrine(AL:Coartem®)有效取代。 对基于青蒿素的药物 AL 的政策改变符合 WHO 将 ACT 作为一线抗疟治疗的建议。然而,最有效的 ACT 需要在治疗效果和减少传播活动方面进行本地比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Nyanza
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Mbita、Nyanza、肯尼亚、40305
- St. Jude's Clinic, ICIPE Thomas Odhiambo Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 6 个月 - 10 岁
- 研究区居民(诊所周围5公里)
- 愿意来完成预定的后续行动。
- 恶性疟原虫单一感染的无并发症疟疾
- 1000-200,000 寄生虫/ul 的寄生虫血症
- 体温 > 37.5°C 且 < 39.5°C,或过去 24 小时内有发烧史。
- 无AL不良反应史
- 父母或监护人了解研究程序并愿意通过签署知情同意书参与。
排除标准:
- 严重疟疾的一般体征
- 血红蛋白浓度 < 5g/dl
- 存在疟疾以外的引起发热的疾病
- 与三日疟原虫或其他非恶性疟疾物种混合感染
- 不愿参与并签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蒿甲醚-本方群
用蒿甲醚-本蒽醌(AL;Coartem;Novartis Pharma)治疗,每 5 kg 体重服用半片(20 mg 蒿甲醚和 120 mg lumefantrine),剂量为 6 剂(入组时和 8、20、治疗开始后 32、44 和 56 小时 [+/-90 分钟])。
AL目前是坦桑尼亚的一线治疗别名:复方蒿甲醚;
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其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:药物:甲氟喹-青蒿琥酯,一种替代 ACT
用儿科固定剂量组合甲氟喹-青蒿琥酯(MQ-AS;Artequin;Mepha,Aesch,巴塞尔,瑞士,青蒿琥酯(50 毫克/天)和甲氟喹(125 毫克/天)固定剂量制剂(棒包)每天一次治疗连续 3 天,每天服用 3 剂。
选择登记儿童的体重范围以推荐该固定剂量组合。
MQ-AS 在肯尼亚以 Artequin 的形式出售,并已在儿童单纯性疟疾中进行了广泛测试。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 和甲氟喹-青蒿琥酯 MQ-AS 治疗后临床和寄生虫治疗失败的参与者人数
大体时间:42天随访
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寄生虫流行率将在治疗开始后第 3-42 天通过显微镜和分子方法确定。
临床(发烧+寄生虫学失败)和寄生虫学疗效将根据治疗组和寄生虫清除动力学来确定
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42天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 AL 或 MQ-AS 治疗后有配子体的个体数量
大体时间:42天跟进
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配子体携带将通过显微镜和分子 QT-NASBA 确定,以生成后续天的配子体流行率估计和配子体携带的平均持续时间(以天为单位)。
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42天跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick Sawa, MB.Ch.B, MSc.、KCMC/ICIPE
- 首席研究员:Jaffu Chilongola, PhD、KCMC
- 研究主任:Colin Sutherland, PhD、LSHTM
- 学习椅:Henk Schallig, PhD、KIT, Amsterdam
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beshir KB, Sutherland CJ, Sawa P, Drakeley CJ, Okell L, Mweresa CK, Omar SA, Shekalaghe SA, Kaur H, Ndaro A, Chilongola J, Schallig HD, Sauerwein RW, Hallett RL, Bousema T. Residual Plasmodium falciparum parasitemia in Kenyan children after artemisinin-combination therapy is associated with increased transmission to mosquitoes and parasite recurrence. J Infect Dis. 2013 Dec 15;208(12):2017-24. doi: 10.1093/infdis/jit431. Epub 2013 Aug 14.
- Sawa P, Shekalaghe SA, Drakeley CJ, Sutherland CJ, Mweresa CK, Baidjoe AY, Manjurano A, Kavishe RA, Beshir KB, Yussuf RU, Omar SA, Hermsen CC, Okell L, Schallig HD, Sauerwein RW, Hallett RL, Bousema T. Malaria transmission after artemether-lumefantrine and dihydroartemisinin-piperaquine: a randomized trial. J Infect Dis. 2013 Jun 1;207(11):1637-45. doi: 10.1093/infdis/jit077. Epub 2013 Mar 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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蒿甲醚-苯蒽组合的临床试验
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完全的
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Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完全的
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Institute未知
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council尚未招聘
-
Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a division... 和其他合作者完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Yaounde; Cameroon Baptist Convention Health完全的
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Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University撤销
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招聘中怀孕 | 早产 | 胎龄和体重情况 | 怀孕期间的疟疾 | 死胎 | 低出生体重 | 疟疾、恶性疟 | 新生儿健康 | 分娩时的疟疾刚果民主共和国, 肯尼亚