用于清除配子体的低剂量伯氨喹 (LOPRIM)
2015年9月1日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
一项双盲随机对照试验，以评估低剂量伯氨喹清除布基纳法索恶性疟原虫感染无症状个体配子体的有效性和安全性
伯氨喹 (PQ) 是目前唯一可以清除恶性疟原虫成熟传播阶段的可用药物。 PQ 先前被证明可以清除青蒿素联合治疗后持续存在的配子体。 然而，对于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺陷的个体，目前推荐剂量为 0.75mg/kg 的 PQ 使用存在安全问题。 PQ 在 G6PD 缺陷个体中引起短暂但显着的溶血；这种副作用是剂量依赖性的。 有迹象表明，较低剂量的百草枯可有效减少配子体携带，但配子体清除的最低有效剂量目前尚不清楚。 最近，世界卫生组织将他们的建议更改为低剂量伯氨喹，0.25mg/kg。 但是，没有直接证据表明（低剂量）PQ 在多大程度上防止疟疾传播给蚊子以及最低有效剂量是多少。
在当前的研究中，我们旨在确定具有正常 G6PD 功能的个体中 PQ 的最低有效剂量。 患有无症状疟疾和正常 G6PD 酶功能的儿童将被随机分配接受单独使用蒿甲醚-苯蒽醌治疗或与低剂量 PQ 联合治疗。 所有登记的个体都将接受为期三天的完整 AL 疗程，并将随机接受一剂伯氨喹或安慰剂以及他们的第五剂 AL。 疗效将根据随访期间的配子体携带情况确定，通过分子方法测量。 对于具有专利配子体的参与者子集，伯氨喹对蚊子感染性的影响将通过膜喂养试验进行评估
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ouagadougou、布基纳法索
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 2 岁且 <15 岁
- 重量超过10公斤
- 恶性疟原虫寄生虫血症 >1,000 个寄生虫且 <200,000 个寄生虫/µl
- 显微镜检测到恶性疟原虫配子体
- 正常的 G6PD 酶功能
- 法律上可接受的代表的知情同意
排除标准：
- 参加了另一项研究
- 最近 24 小时内发烧或有发烧史
- 严重疾病/危险迹象的证据
- 已知对研究药物过敏
- 血红蛋白 < 8 克/分升
- 开始月经
- 怀孕或哺乳
- 最近 2 天内服用的抗疟药
- 最近 4 周内服用伯氨喹
- 最近 90 天内的输血
- 非恶性疟合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蒿甲醚-璐美蒽
蒿甲醚-苯并群组合
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实验性的：蒿甲醚-苯蒽醌-伯氨喹 0.25
Artemether-Lumefantrine 单剂量 0.25mg/kg 伯氨喹
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实验性的：蒿甲醚-苯蒽醌-伯氨喹 0.4
Artemether-Lumefantrine 单剂量 0.4mg/kg 伯氨喹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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配子体运输
大体时间：随访14天
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入组时和随访期间第 2、3、7、10、14 天的配子体流行率。 将估计配子体携带天数的持续时间。 |
随访14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传播给冈比亚按蚊
大体时间：第-1天、第3天、第7天
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蚊子膜喂养测定将用于确定受感染蚊子的比例和受感染蚊子中的卵囊负荷。
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第-1天、第3天、第7天
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血液恢复
大体时间：随访14天
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血红蛋白浓度将在入组时以及随访期间的第 2、3、7、10 和 14 天确定。
血红蛋白浓度将以克/分升和相对于登记值的浓度表示。
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随访14天
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伯氨喹和苯蒽醌药代动力学
大体时间：随访7天
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药代动力学取样将测量伯氨喹、苯蒽醌和代谢物。
采样涉及治疗后最初 72 小时内的 7 份静脉血样和治疗开始后第 7 天的单个稍后时间点。
药物血浆水平将与治疗组和参与者的细胞色素 P450 2D6 代谢状态相关。
CYP2D6 是一种参与伯氨喹代谢的酶。
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随访7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfred Tiono, PhD, MD、Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goncalves BP, Pett H, Tiono AB, Murry D, Sirima SB, Niemi M, Bousema T, Drakeley C, Ter Heine R. Age, Weight, and CYP2D6 Genotype Are Major Determinants of Primaquine Pharmacokinetics in African Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02590-16. doi: 10.1128/AAC.02590-16. Print 2017 May.
- Goncalves BP, Tiono AB, Ouedraogo A, Guelbeogo WM, Bradley J, Nebie I, Siaka D, Lanke K, Eziefula AC, Diarra A, Pett H, Bougouma EC, Sirima SB, Drakeley C, Bousema T. Single low dose primaquine to reduce gametocyte carriage and Plasmodium falciparum transmission after artemether-lumefantrine in children with asymptomatic infection: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Med. 2016 Mar 8;14:40. doi: 10.1186/s12916-016-0581-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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