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基于青蒿素的联合疗法：喀麦隆的临床试验

2021年5月13日 更新者：Brian Greenwood、London School of Hygiene and Tropical Medicine

以青蒿素为基础的联合疗法在喀麦隆的III期临床试验

该提案旨在评估基于青蒿素的抗疟疾联合药物 (ACT) 在喀麦隆不同地点治疗 6-120 个月儿童的安全性和有效性。 随机临床试验将提供关于试验药物安全性的本地数据，以及关于 ACT 耐药性发展的推定标记突变的数据。 该研究将涉及三个中心，即Banso（几内亚-萨凡纳地区）、Limbe（沿海森林）和Garoua（萨赫勒-萨凡纳）。 该试验将比较阿莫地喹 (AQ)-青蒿琥酯 (Art) 与 Coartem® (Artemether-Lumefantrine) 的疗效和安全性。 药物疗效将使用 WHO 标准化的 28 天方案来确定。 将通过临床检查以及生化和血液学指标监测安全性。 将通过分子测序和药物失败病例中 PfATP6 基因寄生虫概况的比较来研究青蒿素抗性的分子标记。 复发或再感染将通过分析 msp1 和 msp2 基因来评估。 这些组合对配子体生成的影响将通过显微镜测量的配子体携带率来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 门诊病人将通过血涂片检查进行疟疾筛查
  • 疟疾阳性儿童将由医生检查是否纳入或排除（见下文）
  • 将征求潜在患者监护人的知情同意
  • 将与患者或监护人面谈并填写病例记录表
  • 患者将按照 4:1 AQ/Art:CoArtem 的比例随机分配到两组中的一组，并颁发研究卡
  • 收集滤纸和5ml静脉血样本
  • 患者将住院三天，以便在观察下完成治疗
  • 患者将被要求在第 7、14 和 28 天返回以评估寄生虫的清除或复发
  • 将对患者进行寄生虫检查，并评估早期治疗失败 (ETF)、晚期治疗失败 (LTF)、晚期寄生虫学失败 (LPF) 或足够的临床和寄生虫学反应 (ACPR)。
  • 如果患者没有出现接受随访，社区卫生工作者将尝试追踪他们，如果患者体温≥ 37.5°C，则会将血液采集到滤纸和显微镜载玻片上
  • 如果寄生虫血症，父母选择退出研究的患者将接受硫酸奎宁治疗
  • 滤纸样品将风干并与干燥剂一起储存直至需要。
  • 收集到作为抗凝剂的柠檬酸盐中的全血样本将被处理成血浆，等分到 300µl 批次并储存在 -70°C。
  • 患者信息将在每天结束时输入笔记本电脑，并在研究的第一个月结束时以及此后每周结束时与病例报告表的纸质副本一起发送到雅温得。
  • 将在收集后三个月内对样本进行分析，以确定耐药性分子标记、寄生虫的遗传结构以及试验中使用的药物的血药浓度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

816

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6-120个月的儿童；
  • 腋温 ≥ 37.5°C 和/或过去 24 小时内有发热史；
  • 恶性疟原虫无性寄生虫血症在 1000 和 100000/µl 之间；
  • 参加后续访问的能力。

排除标准：

  • 合并感染；
  • 潜在的慢性疾病；
  • 严重疟疾表现为高寄生虫血症、严重贫血（PCV 15%、Hb 5g/ml）、呼吸窘迫、无法饮水、过去 24 小时内持续呕吐；
  • 多次抽搐的近期病史；
  • 黄疸;
  • 无法站立或坐下；
  • 研究药物过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1 蒿甲醚-Lumefantrine (AL)
研究组1。该组中的受试者接受蒿甲醚-苯泛群治疗。儿童每天两次（或每 12 小时一次，持续 3 天）服用 2 mg/kg 的蒿甲醚和 12 mg/kg 的 Lumefrantrine 加牛奶。
药品：1. Artemether-Lumefantrine (AL)
Artemether-Lumefantrine(Co-Artem)=Artemether, 2mg/kg x 2(相隔12h)和Lumefantrine, 12mg/kgx2(相隔12h)。
其他名称：
  • 蒿甲醚
有源比较器：2 阿莫地喹-青蒿琥酯 (AQ-AS)
研究组 2。该组中的受试者接受阿莫地喹-青蒿琥酯治疗。儿童每天联合服用 30 mg/kg 阿莫地喹 (AQ) 和 4 mg/kg 青蒿琥酯 (AS)，持续 3 天。
药品：2. 阿莫地喹-青蒿琥酯 (AQ-AS)
阿莫地喹-青蒿琥酯 (0H),D1(24H),D2(48H)= 青蒿琥酯 4mg/kg 和阿莫地喹 10mg/kg
其他名称：
  • 阿苏卡姆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的治愈率
大体时间：第 0 - 28 天
在 Mutengene、Bangolan 和 Garoua 的喀麦隆患者中评估两种药物组合的安全性和抗疟疗效：蒿甲醚-苯泛群 (AL) 和阿莫地喹-青蒿琥酯 (AQ-AS)
第 0 - 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天治愈率
大体时间：第 0-14 天
评估治疗后第 14 天 AL 和 AQ-AS 的抗疟疗效
第 0-14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London School of Hygiene and Tropical Medicine

合作者

University of Yaounde
Cameroon Baptist Convention Health

调查人员

  • 首席研究员：Wilfred F Mbacham, ScD、University of Yaounde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月28日

首次发布 (估计)

2006年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITCRVG46

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据 Wilfred Mbacham 教授的要求提供数据库 wfmbacham@yahoo.com

IPD 共享时间框架

2013年及10年

IPD 共享访问标准

可根据 Wilfred Mbacham 教授的要求提供数据库 wfmbacham@yahoo.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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1. Artemether-Lumefantrine (AL)的临床试验

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