伯氨喹 + 蒿甲醚苯蒽对无症状疟疾感染的 G6PD 缺陷男性的安全性 (SAFEPRIM)
2016年1月29日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
布基纳法索无症状疟疾感染的 6- 磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷型男性联合使用伯氨喹和蒿甲醚-本蒽醌的安全性评价 (SAFEPRIM)
本研究的目的是评估在无症状恶性疟原虫疟疾感染的 G6PD 缺陷男性中，增加伯氨喹剂量与蒿甲醚-本蒽醌联合治疗的耐受性和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ouagadougou、布基纳法索
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄≥18岁且≤45岁
- 体重指数≥16
- 任何密度的恶性疟原虫寄生虫血症
- 干预组和仅接受 AL 的对照组 (N=50) 通过 Beutler 荧光斑点试验检测 G6PD 缺乏症
- 对照组 (N=20) 的 Beutler 荧光点测试 G6PD 正常活性
- 参与者的知情同意
排除标准：
- 参加了另一项临床试验
- 发热 >37.5°C（鼓膜）或过去 24 小时内有发热史
- 除疟疾外，有严重疾病/危险迹象或活动性感染的证据
- 已知对研究药物过敏
- 血红蛋白 <11 克/分升
- 最近 2 周内服用的抗疟药
- 最近 4 周内服用的 PQ 和最近 90 天内的输血
- 非恶性疟合并感染
- 当前使用结核病或抗逆转录病毒药物、磺胺类药物、氨苯砜、呋喃妥因、萘啶酸、环丙沙星、亚甲蓝、甲苯胺蓝、非那吡啶和复方新诺明。
- 严重慢性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G6PD 不足 0.25 mg/kg PQ + AL
接受蒿甲醚-苯泛群 (AL) + 0.25 mg/kg 伯氨喹的 G6PD 缺陷雄性
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有源比较器：G6PD 仅接收 AL 不足
接受蒿甲醚-苯泛群 (AL) 组合的 G6PD 缺陷雄性
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有源比较器：G6PD 正常 0.25 mg/kg PQ + AL
G6PD 正常男性接受蒿甲醚-Lumefantrine (AL) + 0.25 mg/kg 伯氨喹
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有源比较器：G6PD 正常 0.4 mg/kg PQ + AL
G6PD 正常男性接受蒿甲醚-苯泛群 (AL) + 0.4 mg/kg 伯氨喹
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实验性的：G6PD 缺陷型 0.4 mg/kg PQ + AL
接受蒿甲醚-苯泛群 (AL) + 0.4 mg/kg 伯氨喹的 G6PD 缺陷雄性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线值的血红蛋白浓度
大体时间：28天
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相对于基线值的血红蛋白浓度
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配子体清除时间
大体时间：14天
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配子体清除时间
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Teun Bousema, PhD、LSHTM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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