Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektivitet og malariatransmission efter artemisininkombinationsterapi 2 (TRANSACT2) (TRANSACT2)

27. november 2013 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Artemisinin kombinationsterapi (ACT) med artemether lumefantrin (AL) er i øjeblikket den første linje i behandlingspolitikken i Kenya. AL er et effektivt lægemiddel, der også har kapacitet til at reducere malariaoverførsel til myg. Ikke desto mindre er der bekymring for udviklingen af ​​parasitresistens mod AL. Kliniske forsøg i Asien viste, at mefloquin-artesunat (MQ-AS) kan være mere effektivt end AL og kan have en mere udtalt gavnlig effekt på malariatransmission efter behandling. MQ-AS er registreret og brugt i Kenya, men der er ikke rapporteret direkte sammenligninger af AL og MQ-AS med kliniske og transmissionsendepunkter (dvs. tilstrækkeligt at fjerne parasitter og forhindre overførsel til myg).

Screening for molekylære markører, der er relateret til parasitternes modtagelighed over for ACT-lægemidler og malariatransmission efter ACT-behandling kan hjælpe strategier til at forhindre udvikling og spredning af ACT-resistens.

I den aktuelle undersøgelse sammenligner vi AL og MQ-AS til behandling af ukompliceret malaria. Vores endepunkter er i) klinisk effekt, ii) efterbehandling gametocytæmi ved molekylære teknikker.

I den aktuelle undersøgelse sammenligner efterforskerne AL og MQ-AS til behandling af ukompliceret malaria. Efterforskernes endepunkter er

klinisk effekt efter behandling af gametocytæmi ved molekylære teknikker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig diagnose efterfulgt af hurtig og effektiv behandling er rygraden i ethvert malariakontrolprogram. Malariabehandling har dog stået over for store udfordringer i de senere år. En række overkommelige antimalariamidler er blevet brugt til at helbrede malaria siden 1940'erne: disse omfatter chloroquin (CQ), sulfadoxin-pyrimethamin (SP; Fansidar®), mefloquin (MQ), amodiaquin (AQ) og kinin. Fremkomsten og spredningen af ​​resistens over for disse almindeligt anvendte lægemidler har i høj grad været skyld i den forværring af malariasituationen, der er observeret i de sidste årtier.

På tværs af det afrikanske kontinent er retningslinjerne for nylig blevet ændret. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler til falciparum-malaria brug af kombinationsterapier, fortrinsvis dem, der indeholder artemisinin-derivater (ACT, artemisinin-baseret kombinationsterapi). Artemisinin-derivater, f.eks. artesunate, artemether og dihydroartemisinin, som er ekstremt potente antimalariamidler, er de ideelle partnere i kombination med andre antimalariamidler. ACT'er har tre påviselige fordele i forhold til konventionel terapi, de i) er effektive til at fjerne aseksuelle parasitter, ii) reducerer efterbehandling gametocyttransport væsentligt og iii) "beskytter" partnerlægemidlet mod at udvælge resistente parasitter.

I Kenya har både CQ og SP mistet klinisk effekt. CQ blev erstattet af SP i 1998 og i år 2006 blev SP effektivt erstattet af Artemether-Lumefantrine (AL: Coartem®). Politikændringen til det artemisinin-baserede lægemiddel AL er i overensstemmelse med WHO's anbefalinger om at skifte til ACT som førstelinjebehandling mod malaria. Den mest effektive ACT kræver dog lokale sammenligninger med hensyn til behandlingseffektivitet og transmissionsreducerende aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Mbita, Nyanza, Kenya, 40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE Thomas Odhiambo Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder - 10 år
  • Beboere i forskningsområdet (5 km rundt om klinikken)
  • Lyst til at komme for fuldstændig planlagt opfølgning.
  • Ukompliceret malaria med P. falciparum mono-infektion
  • Parasitæmi af 1000-200.000 parasitter/ul
  • Temperatur > 37,5°C og < 39,5°C, eller feber i de foregående 24 timer.
  • Ingen historie med bivirkninger af AL
  • Forståelse af undersøgelsens procedurer ved forælder eller værge og villig til at deltage ved at underskrive informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle tegn på alvorlig malaria
  • Hæmoglobinkoncentration < 5g/dl
  • Tilstedeværelse af anden sygdom end malaria, der forårsager febertilstande
  • Blandet infektion med P. malariae eller andre ikke-falciparum malariaarter
  • Uvillig til at deltage og underskrive informerede samtykkeerklæringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Artemether- Lumefantrin
Behandling med artemether-lumefantrin (AL; Coartem; Novartis Pharma), indgivet som en halv tablet (20 mg artemether og 120 mg lumefantrin) pr. 5 kg kropsvægt i en 6-dosis regime (ved tilmelding og 8, 20, 32, 44 og 56 timer [+/-90 min] efter påbegyndelse af behandlingen). AL er i øjeblikket den første behandling i Tanzania Andet navn: Coartem;
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
Andre navne:
  • Coartem
ACTIVE_COMPARATOR: Lægemiddel: Mefloquine-Artesunate, en alternativ ACT
Behandling med den pædiatriske fastdosiskombination Mefloquine-Artesunate (MQ-AS; Artequin; Mepha, Aesch, Basel, Schweiz, artesunat (50 mg/dag) og mefloquin (125 mg/dag) fastdosisformulering (stick pack) én gang dagligt for 3 på hinanden følgende dage, givet i tre daglige doser. Vægtintervallet for tilmeldte børn er valgt som anbefalet til denne faste dosiskombination. MQ-AS er tilgængelig i Kenya som Artequin og er blevet grundigt testet i ukompliceret malaria hos børn.
Medicin: Mefloquin - Artesunate
Andre navne:
  • Artequin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere med klinisk og parasitologisk behandlingssvigt efter behandling artemether-lumefantrin (AL) og mefloquin-artesunat MQ-AS
Tidsramme: 42 dages opfølgning
Parasitprævalens vil blive bestemt ved mikroskopi og molekylære metoder på dag 3-42 efter behandlingsstart. Klinisk (feber+parasitologisk svigt) og parasitologisk effekt vil blive bestemt i forhold til behandlingsarm og parasitclearance dynamik
42 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af individer med gametocytter efter behandling med AL eller MQ-AS
Tidsramme: 42 dages opfølgning
Gametocyttransport vil blive bestemt ved mikroskopi og molekylær QT-NASBA for at generere gametocytprævalensestimater på opfølgningsdage og den gennemsnitlige varighed af gametocyttransport i dage.
42 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
European Union
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Sawa, MB.Ch.B, MSc., KCMC/ICIPE
  • Ledende efterforsker: Jaffu Chilongola, PhD, KCMC
  • Studieleder: Colin Sutherland, PhD, LSHTM
  • Studiestol: Henk Schallig, PhD, KIT, Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (SKØN)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSACT 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner