Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt og malariaoverføring etter artemisininkombinasjonsterapi 2 (TRANSACT2) (TRANSACT2)

27. november 2013 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Artemisinin kombinasjonsterapi (ACT) med artemether lumefantrin (AL) er for tiden førstelinjebehandlingspolitikken i Kenya. AL er et effektivt medikament som også har kapasitet til å redusere malariaoverføring til mygg. Likevel er det bekymring for utviklingen av parasittresistens mot AL. Kliniske studier i Asia viste at meflokin-artesunat (MQ-AS) kan være mer effektivt enn AL og kan ha en mer uttalt gunstig effekt på malariaoverføring etter behandling. MQ-AS er registrert og brukt i Kenya, men det har ikke vært rapportert direkte sammenligninger av AL og MQ-AS med kliniske og overføringsendepunkter (dvs. tilstrekkelig fjerner parasitter og forhindrer overføring til mygg).

Screening for molekylære markører som er relatert til parasittfølsomhet for ACT-medisiner og malariaoverføring etter ACT-behandling kan hjelpe strategier for å forhindre utvikling og spredning av ACT-resistens.

I den nåværende studien sammenligner vi AL og MQ-AS for behandling av ukomplisert malaria. Våre endepunkter er i) klinisk effekt, ii) gametocytemi etter behandling ved molekylære teknikker.

I den nåværende studien sammenligner etterforskerne AL og MQ-AS for behandling av ukomplisert malaria. Etterforskernes endepunkter er

klinisk effekt etter behandling av gametocytemi ved molekylære teknikker

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig diagnose etterfulgt av rask og effektiv behandling er ryggraden i ethvert malariakontrollprogram. Imidlertid har malariabehandling stått overfor store utfordringer de siste årene. En rekke rimelige antimalariamedisiner har blitt brukt til å kurere malaria siden 1940-tallet: disse inkluderer klorokin (CQ), sulfadoksin-pyrimetamin (SP; Fansidar®), meflokin (MQ), amodiakin (AQ) og kinin. Fremveksten og spredningen av resistens mot disse vanlig brukte stoffene har i stor grad vært ansvarlig for forverringen av malariasituasjonen som er observert de siste tiårene.

Over hele det afrikanske kontinentet har retningslinjer nylig blitt endret. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler for falciparummalaria bruk av kombinasjonsterapier, fortrinnsvis de som inneholder artemisininderivater (ACT, artemisininbasert kombinasjonsterapi). Artemisinin-derivater, f.eks. artesunate, artemether og dihydroartemisinin, som er ekstremt potente antimalariamidler, er ideelle partnere i kombinasjon med andre antimalariamidler. ACT-er har tre påviselige fordeler i forhold til konvensjonell terapi, de i) er effektive for å fjerne aseksuelle parasitter, ii) reduserer betydelig gametocytttransport etter behandling og iii) "beskytter" partnermedikamentet fra å velge resistente parasitter.

I Kenya har både CQ og SP mistet klinisk effekt. CQ ble erstattet av SP i 1998 og i 2006 ble SP effektivt erstattet av Artemether-Lumefantrine (AL: Coartem®). Policyendringen til det artemisininbaserte legemidlet AL er i tråd med WHOs anbefalinger om å gå over til ACT som førstelinjebehandling mot malaria. Den mest effektive ACT trenger imidlertid lokale sammenligninger når det gjelder behandlingseffektivitet og overføringsreduserende aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nyanza
      • Mbita, Nyanza, Kenya, 40305
        • St. Jude's Clinic, ICIPE Thomas Odhiambo Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder - 10 år
  • Beboere i forskningsområdet (5 km rundt klinikken)
  • Vilje til å komme for fullstendig planlagt oppfølging.
  • Ukomplisert malaria med P. falciparum mono-infeksjon
  • Parasitemi av 1000-200 000 parasitter/ul
  • Temperatur > 37,5 °C og < 39,5 °C, eller feber i tidligere 24 timer.
  • Ingen historie med bivirkninger av AL
  • Forståelse av prosedyrene for studien av foreldre eller foresatte og villig til å delta ved å signere skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle tegn på alvorlig malaria
  • Hemoglobinkonsentrasjon < 5g/dl
  • Tilstedeværelse av annen sykdom enn malaria som forårsaker febertilstander
  • Blandet infeksjon med P. malariae eller andre ikke-falciparum malariaarter
  • Ikke villig til å delta og signere skjemaer for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Artemether- Lumefantrin
Behandling med artemether-lumefantrin (AL; Coartem; Novartis Pharma), administrert som en halv tablett (20 mg artemether og 120 mg lumefantrin) per 5 kg kroppsvekt i et 6-dose-regime (ved påmelding og 8, 20, 32, 44 og 56 timer [+/-90 min] etter oppstart av behandling). AL er for tiden førstelinjebehandlingen i Tanzania. Annet navn: Coartem;
Andre navn:
  • Coartem
ACTIVE_COMPARATOR: Legemiddel: Mefloquine-Artesunate, en alternativ ACT
Behandling med den pediatriske fastdosekombinasjonen Mefloquine-Artesunate (MQ-AS; Artequin; Mepha, Aesch, Basel, Sveits, artesunate (50 mg/dag) og meflokin (125 mg/dag) fastdoseformulering (stick pack) én gang daglig for 3 påfølgende dager, gitt i tre daglige doser. Vektområdet til påmeldte barn er valgt som anbefalt for denne fastdosekombinasjonen. MQ-AS er tilgjengelig i Kenya som Artequin og har blitt omfattende testet i ukomplisert malaria hos barn.
Andre navn:
  • Artequin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med klinisk og parasitologisk behandlingssvikt etter behandling artemether-lumefantrine (AL) og mefloquine-artesunate MQ-AS
Tidsramme: 42 dagers oppfølging
Parasittprevalens vil bli bestemt ved mikroskopi og molekylære metoder på dag 3-42 etter behandlingsstart. Klinisk (feber+parasitologisk svikt) og parasittologisk effekt vil bli bestemt i forhold til behandlingsarm og parasittclearance dynamikk
42 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall individer med gametocytter etter behandling med AL eller MQ-AS
Tidsramme: 42 dagers oppfølging
Gametocytttransport vil bli bestemt ved mikroskopi og molekylær QT-NASBA for å generere gametocyttprevalensestimater på oppfølgingsdager og gjennomsnittlig varighet av gametocytttransport i dager.
42 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Sawa, MB.Ch.B, MSc., KCMC/ICIPE
  • Hovedetterforsker: Jaffu Chilongola, PhD, KCMC
  • Studieleder: Colin Sutherland, PhD, LSHTM
  • Studiestol: Henk Schallig, PhD, KIT, Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin kombinasjon

3
Abonnere