阿霉素在转移性乳腺癌/晚期卵巢癌患者中的研究
2021年7月22日 更新者:Sun Pharma Advanced Research Company Limited
印度 Sun Pharma Advanced Research Company Limited 的 2 mg/ml(50 mg/m2 剂量)盐酸阿霉素脂质体注射液的随机、开放标签、两次治疗、两次周期、两次序列、单次剂量、交叉、生物等效性研究Caelyx®(盐酸多柔比星)脂质体注射液,2 mg/ml(50 mg/m2 剂量),来自比利时先灵葆雅,用于在进食(正常早餐)条件下的转移性乳腺癌/晚期卵巢癌患者。
这是一项随机、多中心、开放标签、两种治疗、两个时期、两个序列、单剂量、交叉研究,剂量之间至少有 28 天的清除期,在进食(正常早餐)条件下进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 整个研究期间志愿者的可用性和遵守协议要求的意愿,如书面知情同意书所证明。
- 年龄在 18-55 岁之间的转移性乳腺癌/晚期卵巢癌患者。
- 没有基础疾病证据的受试者
- 已签署书面同意书的受试者
排除标准:
- 怀孕、哺乳或可能怀孕的女性
- 患有任何可能危害其健康或影响结果的健康状况(转移性乳腺癌/晚期卵巢癌除外)的受试者
- 受试者被认为不合作或不顺从
- 吸烟或消费任何尼古丁产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:SPARC-08-038
2毫克/毫升
|
2 mg/ml 静脉输注
2 mg/ml 静脉输注
|
有源比较器:Ref-08-038
|
2 mg/ml 静脉输注
2 mg/ml 静脉输注
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大测量血浆浓度
大体时间:336小时
|
336小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:336小时
|
336小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月3日
初级完成 (实际的)
2009年11月28日
研究完成 (实际的)
2009年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SPARC-08-038的临床试验
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