用真皮应用的传染性美国钩虫钩虫幼虫对钩虫幼稚成虫的实验感染
2026年5月14日 更新者：Maria Elena Bottazzi PhD、Baylor College of Medicine
真皮应用的感染性美洲钩虫幼虫在未感染钩虫的成虫中的实验感染研究
正在开发一种实验性钩虫感染模型，以提供早期概念验证，即针对成年钩虫供血途径的钩虫疫苗是可行且有效的。
拟议的模型包括用候选钩虫疫苗接种健康的钩虫幼稚成年人，然后用研究产品美洲钩虫幼虫接种物对他们进行挑战，以评估疫苗接种对感染的影响。
第一项拟议的研究将是一项可行性研究，其中包括对健康的成年志愿者施用不同剂量的美洲钩虫幼虫接种物，以确定安全、耐受性良好且结果一致的最佳剂量（即传染性幼虫的数量）感染。
研究概览
详细说明
在未感染过钩虫的健康成人中进行的开放标签、剂量递增临床研究：
- 研究地点：乔治华盛顿医学院，华盛顿特区
- 参加人数：3 组，每组 10 名志愿者，最多 30 人
在队列 1 中，十 (10) 名志愿者将接种 25 只传染性美洲钩虫幼虫。 在队列 2 中，十 (10) 名志愿者将接种 50 只传染性美洲钩虫幼虫。 在可选的队列 3 中，十 (10) 名志愿者将接种 75 只传染性美洲钩虫幼虫。
这些队列将以交错方式登记，并在幼虫剂量递增之前评估安全数据。 队列 2 将在最后一名志愿者在队列 1 中接种疫苗后不早于 8 周接种。 可选的队列 3 将在最后一名志愿者接种队列 2 后的 8 周内接种。只有当队列 2 的实验性感染的耐受性可以接受并且不会导致重大不良事件时，才会招募队列 3。
在每个队列中，在第 70 天研究之后但在第 77 天研究之前，最多 5 名志愿者将接受胶囊内窥镜检查，以观察和计数寄居在肠道中的成年美洲钩虫。 胶囊内窥镜检查的知情同意书将与主要研究分开获得，同意或拒绝不会影响受试者参加或继续参与主要研究的资格。
幼虫给药三个月后，或研究退出时，所有参与者将接受 3 剂阿苯达唑（每剂 400 毫克）治疗，以清除实验性感染。
- 幼虫接种时间表：研究第 0 天（单次应用）
- 路线：适用于前臂掌侧的完好皮肤
- 待测试的美洲大蠊幼虫接种剂量：25、50 和 75 只感染性幼虫（高剂量可选）
- 研究持续时间：每位研究参与者 6 个月；研究的总持续时间估计约为 13 个月
- 驱虫治疗：幼虫接种后 3 个月，或退出研究时，用 400 毫克阿苯达唑进行 3 次剂量治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：(202) 994-1599
- 邮箱：gwvru@gwu.edu
学习地点
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
副研究员：
- Aimee Desrosiers, PA
-
副研究员：
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
副研究员：
- Caroline Thoreson, PA
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：2029941599
- 邮箱：gwvru@gwu.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁（含）之间的男性或女性。
- 通过筛选程序确定的总体健康状况良好。
- 在试用期间（6 个月）可用。
- 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。
排除标准：
- 由阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 确定的怀孕（如果是女性）。
- 参与者在参与研究时不愿使用可靠的避孕方法（如果是女性且未手术绝育、禁欲或绝经后至少 2 年）。
- 目前正在哺乳和哺乳（如果是女性）。
- 通过病史、身体检查和/或实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫、糖尿病或肾脏疾病的证据。
- 已知或疑似免疫缺陷。
- 肝脏疾病的实验室证据（谷丙转氨酶 [ALT] 大于参考上限的 1.25 倍）。
- 肾脏疾病的实验室证据（血清肌酐大于参考上限的 1.25 倍，或尿液试纸测试中的微量蛋白质或血液）。
- 血液病的实验室证据（血红蛋白 <11.5 g/dl [女性] 或 <12.5 g/dl [男性]；绝对白细胞计数 <3.6 或 >10.7 x 103/mm3；绝对中性粒细胞计数 [ANC] <1.7 x 103/mm3 ; 绝对淋巴细胞计数 <0.7 x 103/mm3；或血小板计数 <140 x 103/mm3)。
- 缺铁性贫血病史。
- 低白蛋白血症病史。
- 凝血病的实验室证据（PTT 或 PT INR 大于参考上限的 1.1 倍）。
- 血清葡萄糖（随机）大于参考上限的 1.2 倍。
- 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或使受试者无法遵守方案的其他情况。
- 志愿者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
- 严重过敏反应或过敏反应的历史。
- 严重哮喘定义为在志愿者预期的研究第 0 天后 6 个月内需要每天使用吸入器或急诊就诊或住院治疗。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性 ELISA。
- HIV 感染的阳性确认试验。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的阳性确认试验。
- 在志愿者预期的本研究第 0 天或计划在研究期间使用后 30 天内使用皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）或免疫抑制药物。
- 在志愿者预期的研究第 0 天之前的 4 周内收到活疫苗或在 2 周内收到灭活疫苗。
- 在过去 6 个月内接受过血液制品。
- 已知对两性霉素 B 或庆大霉素过敏。
- 既往有钩虫感染史或在钩虫流行地区居住超过6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（25 只美洲钩虫幼虫）
剂量为 25 只美洲钩虫钩虫幼虫，通过用透明粘性敷料固定的无菌吸收垫施用至少 1 小时。
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人钩虫 Necator americanus 的传染性幼虫
其他名称：
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实验性的：第 2 组（50 只美洲钩虫幼虫）
剂量为 50 只美洲钩虫钩虫幼虫，通过用透明粘性敷料固定的无菌吸收垫施用至少 1 小时。
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人钩虫 Necator americanus 的传染性幼虫
其他名称：
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实验性的：第 3 组（75 只美洲钩虫幼虫）
剂量为 75 只美洲钩虫钩虫幼虫，通过用透明粘性敷料固定的无菌吸收垫施用至少 1 小时。
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人钩虫 Necator americanus 的传染性幼虫
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究与产品相关的不良事件
大体时间：给药后长达 6 个月
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研究产品相关不良事件的频率，按严重程度分级，用于不同剂量的美洲猪笼草幼虫接种物。
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给药后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便卵数
大体时间：直到学习第 101 天
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通过粪便显微镜测量，确定产生最高粪便卵数的美洲猪笼草幼虫接种物的剂量。
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直到学习第 101 天
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处理后粪便中的成虫数量
大体时间：学习日 87-101
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通过胶囊内窥镜检查确定，比较接受的美洲猪笼草幼虫接种剂量与肠道中存在的成虫数量。
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学习日 87-101
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Diemert, MD、George Washington University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计的)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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