- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01940757
Experimentální infekce dospělých jedinců, kteří ještě nebyli naivní, dermatózně aplikovanými larvami infekčního necator Americanus.
Experimentální infekční studie dermálně aplikovaných infekčních larev měchovce Americanus u dospělých dosud naivních měchovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená klinická studie s eskalací dávek u zdravých dospělých, kteří nebyli naivními měchovci:
- Místo studia: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
- Počet účastníků: až 30 ve 3 kohortách po 10 dobrovolnících
V kohortě 1 dostane deset (10) dobrovolníků inokulum 25 infekčních larev Necator americanus. V kohortě 2 dostane deset (10) dobrovolníků inokulum 50 infekčních larev Necator americanus. Ve volitelné kohortě 3 obdrží deset (10) dobrovolníků inokulum 75 infekčních larev Necator americanus.
Skupiny budou zařazovány střídavě s bezpečnostními údaji vyhodnocenými před eskalací larvální dávky. Kohorta 2 bude naočkována nejdříve 8 týdnů po naočkování posledního dobrovolníka do kohorty 1. Volitelná kohorta 3 bude naočkována nejdříve 8 týdnů poté, co bude poslední dobrovolník naočkován do kohorty 2. Kohorta 3 bude zařazena pouze v případě, že snášenlivost experimentální infekce kohorty 2 bude přijatelná a nebude mít za následek významné nežádoucí účinky.
V každé kohortě, po 70. dni studie, ale před 77. dnem studie, až 5 dobrovolníků podstoupí kapslovou endoskopii za účelem vizualizace a sčítání dospělých měchovcovitých červů N. americanus sídlících ve střevě. Informovaný souhlas s kapslovou endoskopií bude získán odděleně od primární studie a souhlas nebo odmítnutí nebude mít vliv na způsobilost subjektu zapsat se nebo pokračovat v účasti v primární studii.
Tři měsíce po podání larvě nebo v době ukončení studie dostanou všichni účastníci 3-dávkovou léčbu albendazolem (400 mg na dávku) pro odstranění experimentální infekce.
- Harmonogram larválního inokula: Studijní den 0 (jediná aplikace)
- Cesta: aplikuje se na neporušenou kůži na volární straně předloktí
- Testované dávky larválního inokula N. americanus: 25, 50 a 75 infekčních larev (volitelná vysoká dávka)
- Délka studia: 6 měsíců na účastníka studie; celková doba trvání studie se odhaduje na přibližně 13 měsíců
- Anthelmintická léčba: 3 měsíce po larvální inokulaci nebo při ukončení studie, 3dávková léčba 400 mg albendazolu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: (202) 994-1599
- E-mail: gwvru@gwu.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aimee Desrosiers, PA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Thoreson, PA
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 2029941599
- E-mail: gwvru@gwu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
- Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
- Dostupné po dobu trvání zkušebního období (6 měsíců).
- Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství zjištěné pozitivním lidským choriogonadotropinem (hCG) v moči (pokud je žena).
- Účastnice neochotná používat spolehlivé metody antikoncepce během účasti ve studii (pokud je žena a není chirurgicky sterilní, abstinentka nebo alespoň 2 roky po menopauze).
- V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo onemocnění ledvin na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
- Známá nebo suspektní imunodeficience.
- Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
- Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horního referenčního limitu nebo více než stopové množství proteinu nebo krve při vyšetření močovou proužkou).
- Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (hemoglobin <11,5 g/dl [ženy] nebo <12,5 g/dl [muži]; absolutní počet leukocytů <3,6 nebo >10,7 x 103/mm3; absolutní počet neutrofilů [ANC] <1,7 x 103/mm3 absolutní počet lymfocytů <0,7 x 103/mm3; nebo počet krevních destiček <140 x 103/mm3).
- Anémie z nedostatku železa v anamnéze.
- Historie hypoalbuminémie.
- Laboratorní průkaz koagulopatie (PTT nebo PT INR větší než 1,1násobek horní referenční hranice).
- Sérová glukóza (náhodně) vyšší než 1,2násobek horního referenčního limitu.
- Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
- Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
- Těžké astma, jak je definováno potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvy pohotovostní kliniky nebo hospitalizace během 6 měsíců od očekávaného dne 0 dobrovolníka.
- Pozitivní ELISA na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
- Pozitivní potvrzující test na infekci HIV.
- Pozitivní potvrzující test na infekci virem hepatitidy C (HCV).
- Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků během 30 dnů od očekávaného dne 0 této studie dobrovolníka nebo plánovaného použití během studie.
- Příjem živé vakcíny během 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během 2 týdnů před dobrovolníkem očekávaným dnem 0 studie.
- Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
- Známá alergie na amfotericin B nebo gentamicin.
- Anamnéza předchozí infekce měchovcem nebo pobyt po dobu delší než 6 měsíců v oblasti s endemickým výskytem měchovců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (25 larev měchovky Necator americanus)
Dávka 25 larev Hookworm Necator americanus podávaná přes sterilní absorpční polštářek fixovaný průhledným adhezivním obvazem po dobu alespoň 1 hodiny.
|
Infekční larvy lidského měchovce Necator americanus
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (50 larev Hookworm Necator americanus)
Dávka 50 larev Hookworm Necator americanus podávaná přes sterilní absorpční polštářek fixovaný průhledným adhezivním obvazem po dobu alespoň 1 hodiny.
|
Infekční larvy lidského měchovce Necator americanus
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (75 larev měchovky Necator americanus)
Dávka 75 larev Hookworm Necator americanus podávaná přes sterilní absorpční polštářek fixovaný průhledným adhezivním obvazem po dobu alespoň 1 hodiny.
|
Infekční larvy lidského měchovce Necator americanus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte nežádoucí účinky související s produktem
Časové okno: Až 6 měsíců po podání
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s produktem studie, odstupňovaných podle závažnosti, pro různé dávky larválního inokula N. americanus.
|
Až 6 měsíců po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální počty vajíček
Časové okno: Až do dne studia 101
|
Stanovit dávku larválního inokula N. americanus, která generuje nejvyšší počty fekálních vajíček, měřeno fekální mikroskopií.
|
Až do dne studia 101
|
|
Počet dospělých měchovců ve výkalech po ošetření
Časové okno: Studijní dny 87-101
|
Porovnat přijatou dávku larválního inokula N. americanus s počtem dospělých červů přítomných ve střevě, jak bylo stanoveno kapslovou endoskopií.
|
Studijní dny 87-101
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Diemert, MD, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVI-CH-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce měchovcem
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko