- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01940757
Infecção experimental de adultos virgens de ancilostomídeos com larvas de ancilostomídeos infecciosos de Necator Americanus aplicadas na pele
Um estudo experimental de infecção de larvas de ancilostomídeos infecciosos de Necator Americanus aplicadas por via cutânea em adultos sem experiência com ancilostomídeos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico de escalonamento de dose aberto em adultos saudáveis, virgens de ancilostomíase:
- Local do estudo: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
- Número de participantes: até 30 em 3 coortes de 10 voluntários cada
Na Coorte 1, dez (10) voluntários receberão um inóculo de 25 larvas infecciosas de Necator americanus. Na Coorte 2, dez (10) voluntários receberão um inóculo de 50 larvas infecciosas de Necator americanus. Na Coorte 3 opcional, dez (10) voluntários receberão um inóculo de 75 larvas infecciosas de Necator americanus.
As coortes serão inscritas de forma escalonada com dados de segurança avaliados antes do escalonamento da dose larval. A Coorte 2 não será inoculada antes de 8 semanas após o último voluntário ser inoculado na Coorte 1. A Coorte 3 opcional será inoculada não antes de 8 semanas após o último voluntário ser inoculado na Coorte 2. A Coorte 3 será inscrita somente se a tolerabilidade da infecção experimental da Coorte 2 for aceitável e não resultar em eventos adversos significativos.
Dentro de cada coorte, após o Dia de Estudo 70, mas antes do Dia de Estudo 77, até 5 voluntários serão submetidos à cápsula endoscópica para visualizar e contar os ancilostomídeos N. americanus adultos residentes no intestino. O consentimento informado para cápsula endoscópica será obtido separadamente do estudo primário, e a concordância ou recusa não afetará a elegibilidade de um indivíduo para se inscrever ou continuar a participação no estudo primário.
Três meses após a administração larval, ou no momento da retirada do estudo, todos os participantes receberão um tratamento de 3 doses de albendazol (400 mg por dose) para eliminação da infecção experimental.
- Cronograma de inóculo larval: Dia de estudo 0 (aplicação única)
- Via: aplicado na pele intacta na face volar do antebraço
- Doses de Inóculo Larval de N. americanus a serem testadas: 25, 50 e 75 larvas infecciosas (alta dose opcional)
- Duração do estudo: 6 meses por participante do estudo; duração total do estudo estimada em aproximadamente 13 meses
- Tratamento anti-helmíntico: 3 meses após a inoculação larval, ou na retirada do estudo, tratamento de 3 doses com 400 mg de albendazol
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: (202) 994-1599
- E-mail: gwvru@gwu.edu
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Subinvestigador:
- Aimee Desrosiers, PA
-
Subinvestigador:
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
Subinvestigador:
- Caroline Thoreson, PA
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 202-994-1599
- E-mail: gwvru@gwu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 45 anos, inclusive.
- Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
- Disponível durante o período de teste (6 meses).
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez determinada por coriogonadotrofina humana positiva na urina (hCG) (se mulher).
- Participante que não deseja usar métodos contraceptivos confiáveis durante a participação no estudo (se for mulher e não for cirurgicamente estéril, abstinente ou pelo menos 2 anos após a menopausa).
- Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou doença renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
- Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
- Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência, ou mais do que vestígios de proteína ou sangue no teste de fita reagente na urina).
- Evidência laboratorial de doença hematológica (hemoglobina <11,5 g/dl [mulheres] ou <12,5 g/dl [homens]; contagem absoluta de leucócitos <3,6 ou >10,7 x 103/mm3; contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1,7 x 103/mm3 ; contagem absoluta de linfócitos <0,7 x 103/mm3; ou contagem de plaquetas <140 x 103/mm3).
- Histórico de anemia por deficiência de ferro.
- História de hipoalbuminemia.
- Evidência laboratorial de uma coagulopatia (PTT ou PT INR maior que 1,1 vezes o limite superior de referência).
- Glicose sérica (aleatória) superior a 1,2 vezes o limite superior de referência.
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
- O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores ou visita clínica de emergência ou hospitalização dentro de 6 meses do dia 0 esperado do voluntário do estudo.
- ELISA positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Teste confirmatório positivo para infecção pelo HIV.
- Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Uso de corticosteróides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias do Dia 0 esperado do voluntário deste estudo ou uso planejado durante o estudo.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes do dia 0 esperado do voluntário do estudo.
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
- Alergia conhecida à anfotericina B ou gentamicina.
- História de infecção prévia por ancilostomíase ou residência por mais de 6 meses em área endêmica de ancilostomíase.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (25 larvas de Necator americanus Hookworm)
Uma dose de 25 larvas de ancilostomídeos de Necator americanus, administrada através de um absorvente estéril fixado com um curativo adesivo transparente por pelo menos 1 hora.
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Larvas infecciosas do ancilostomídeo humano Necator americanus
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (50 larvas de Necator americanus Hookworm)
Uma dose de 50 larvas de ancilostomídeos de Necator americanus, administrada através de um absorvente estéril fixado com um curativo adesivo transparente por pelo menos 1 hora.
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Larvas infecciosas do ancilostomídeo humano Necator americanus
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 (75 larvas de Necator americanus Hookworm)
Uma dose de 75 larvas de ancilostomídeos de Necator americanus, administrada através de um absorvente estéril fixado com um curativo adesivo transparente por pelo menos 1 hora.
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Larvas infecciosas do ancilostomídeo humano Necator americanus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar eventos adversos relacionados ao produto
Prazo: Até 6 meses após a administração
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Frequência de eventos adversos relacionados ao produto do estudo, classificados por gravidade, para diferentes doses de N. americanus Larval Inoculum.
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Até 6 meses após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de ovos fecais
Prazo: Até o dia de estudo 101
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Determinar a dose de Inóculo Larval de N. americanus que gera a maior contagem de ovos fecais, medida por microscopia fecal.
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Até o dia de estudo 101
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Número de ancilostomídeos adultos nas fezes pós-tratamento
Prazo: Dias de estudo 87-101
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Comparar a dose de Inóculo Larval de N. americanus recebida com o número de vermes adultos presentes no intestino, conforme determinado por cápsula endoscópica.
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Dias de estudo 87-101
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Diemert, MD, George Washington University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVI-CH-01
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