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Infection expérimentale d'adultes naïfs d'ankylostomes avec des larves d'ankylostomes infectieux Necator Americanus appliquées par voie cutanée

10 octobre 2023 mis à jour par: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Une étude expérimentale sur l'infection des larves d'ankylostomes infectieux Necator Americanus appliquées par voie cutanée chez des adultes naïfs d'ankylostomes

Un modèle expérimental d'infection par les ankylostomes est en cours de développement pour fournir une preuve de concept précoce qu'un vaccin contre les ankylostomes ciblant la voie d'alimentation du sang des ankylostomes adultes est faisable et efficace. Le modèle proposé consiste à vacciner des adultes sains et naïfs d'ankylostomiase avec un vaccin candidat contre l'ankylostomiase, puis à les tester avec le produit expérimental, Necator americanus Larval Inoculum, afin d'évaluer l'effet de la vaccination sur l'infection. La première étude proposée sera une étude de faisabilité qui consistera à administrer différentes doses de Necator americanus Larval Inoculum à des volontaires adultes en bonne santé afin de déterminer la dose optimale (c. infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique en ouvert à doses croissantes chez des adultes sains et naïfs d'ankylostomiase :

  • Site d'étude : George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
  • Nombre de participants : jusqu'à 30 en 3 cohortes de 10 volontaires chacune

Dans la cohorte 1, dix (10) volontaires recevront un inoculum de 25 larves infectieuses de Necator americanus. Dans la cohorte 2, dix (10) volontaires recevront un inoculum de 50 larves infectieuses de Necator americanus. Dans la cohorte facultative 3, dix (10) volontaires recevront un inoculum de 75 larves infectieuses de Necator americanus.

Les cohortes seront recrutées de manière échelonnée avec des données de sécurité évaluées avant l'augmentation de la dose larvaire. La cohorte 2 sera inoculée au plus tôt 8 semaines après l'inoculation du dernier volontaire de la cohorte 1. La cohorte 3 facultative sera inoculée au plus tôt 8 semaines après l'inoculation du dernier volontaire dans la cohorte 2. La cohorte 3 ne sera inscrite que si la tolérabilité de l'infection expérimentale de la cohorte 2 est acceptable et n'entraîne pas d'événements indésirables importants.

Au sein de chaque cohorte, après le jour d'étude 70, mais avant le jour d'étude 77, jusqu'à 5 volontaires subiront une endoscopie par capsule afin de visualiser et de compter les ankylostomes N. americanus adultes résidant dans l'intestin. Le consentement éclairé pour l'endoscopie par capsule sera obtenu séparément de l'étude principale, et l'accord ou le refus n'aura pas d'incidence sur l'éligibilité d'un sujet à s'inscrire ou à poursuivre sa participation à l'étude principale.

Trois mois après l'administration larvaire, ou au moment du retrait de l'étude, tous les participants recevront un traitement à 3 doses d'albendazole (400 mg par dose) pour éliminer l'infection expérimentale.

  • Calendrier d'inoculum larvaire : Jour d'étude 0 (application unique)
  • Voie : appliqué sur une peau intacte sur la face palmaire de l'avant-bras
  • Doses d'inoculum larvaire de N. americanus à tester : 25, 50 et 75 larves infectieuses (forte dose facultative)
  • Durée de l'étude : 6 mois par participant à l'étude ; durée totale de l'étude estimée à environ 13 mois
  • Traitement anthelminthique : 3 mois après l'inoculum larvaire ou à l'arrêt de l'étude, traitement en 3 doses avec 400 mg d'albendazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: (202) 994-1599
  • E-mail: gwvru@gwu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University Medical Faculty Associates
        • Sous-enquêteur:
          • Aimee Desrosiers, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Elissa Malkin, DO, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Thoreson, PA
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-994-1599
          • E-mail: gwvru@gwu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre 18 et 45 ans inclus.
  • Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.
  • Disponible pour la durée de l'essai (6 mois).
  • Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse déterminée par une choriogonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive (si femme).
  • - Participant refusant d'utiliser des méthodes de contraception fiables lors de sa participation à l'étude (si femme et non stérile chirurgicalement, abstinente ou au moins 2 ans après la ménopause).
  • Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).
  • Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune, diabétique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
  • Immunodéficience connue ou suspectée.
  • Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure).
  • Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure, ou supérieure à des traces de protéines ou de sang lors d'une bandelette urinaire).
  • Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (hémoglobine <11,5 g/dl [femmes] ou <12,5 g/dl [hommes] ; nombre absolu de leucocytes <3,6 ou >10,7 x 103/mm3 ; nombre absolu de neutrophiles [ANC] <1,7 x 103/mm3 ; nombre absolu de lymphocytes <0,7 x 103/mm3 ; ou nombre de plaquettes <140 x 103/mm3).
  • Antécédents d'anémie ferriprive.
  • Antécédents d'hypoalbuminémie.
  • Preuve en laboratoire d'une coagulopathie (PTT ou PT INR supérieur à 1,1 fois la limite de référence supérieure).
  • Glycémie (aléatoire) supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de référence.
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
  • Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
  • Asthme sévère tel que défini par la nécessité d'utiliser quotidiennement des inhalateurs ou une visite à la clinique d'urgence ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant le jour 0 prévu de l'étude du volontaire.
  • ELISA positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
  • Test de confirmation positif pour l'infection par le VIH.
  • Test de confirmation positif pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des produits topiques ou nasaux) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le jour 0 attendu du volontaire de cette étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant le jour 0 prévu de l'étude par le volontaire.
  • Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
  • Allergie connue à l'amphotéricine B ou à la gentamicine.
  • Antécédents d'infection antérieure par l'ankylostome ou résidence depuis plus de 6 mois dans une zone d'endémie ankylostomienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25 larves d'ankylostome Necator americanus
Biologique: Necator americanus Larves d'ankylostome
Larves infectieuses de l'ankylostome humain Necator americanus
Autres noms:
  • Na-L3
Expérimental: 50 larves d'ankylostome Necator americanus
Biologique: Necator americanus Larves d'ankylostome
Larves infectieuses de l'ankylostome humain Necator americanus
Autres noms:
  • Na-L3
Expérimental: 75 Larves d'ankylostome Necator americanus
Biologique: Necator americanus Larves d'ankylostome
Larves infectieuses de l'ankylostome humain Necator americanus
Autres noms:
  • Na-L3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les événements indésirables liés au produit
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'administration
Fréquence des événements indésirables liés au produit à l'étude, classés par gravité, pour différentes doses de N. americanus Larval Inoculum.
Jusqu'à 6 mois après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'œufs fécaux
Délai: Jusqu'au jour d'étude 101
Déterminer la dose d'inoculum larvaire de N. americanus qui génère le plus grand nombre d'œufs fécaux, mesuré par microscopie fécale.
Jusqu'au jour d'étude 101
Nombre d'ankylostomes adultes dans les matières fécales après le traitement
Délai: Journées d'étude 87-101
Comparer la dose d'inoculum larvaire de N. americanus reçue avec le nombre de vers adultes présents dans l'intestin, tel que déterminé par endoscopie par capsule.
Journées d'étude 87-101

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Diemert, MD, George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimé)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVI-CH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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