Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon kautta levitettyjen tarttuvien Necator Americanus -hakamatotoukkien kokeellinen infektio aikuisilla, jotka eivät ole saaneet koukkumatoja

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Ihon kautta levitettyjen tarttuvien Necator Americanus -hakamadon toukkien kokeellinen infektiotutkimus aikuisilla, jotka eivät ole saaneet koukkumatoja

Parhaillaan kehitetään kokeellista hakamatotartuntamallia, jotta varhaisessa vaiheessa saadaan todisteita siitä, että aikuisten hakamatorokotetta kohdentava rokote on käyttökelpoinen ja tehokas. Ehdotettu malli koostuu terveiden aikuisten, jotka eivät ole saaneet haukkamatorokotetta, rokottamisesta koukkumatorokotteella, minkä jälkeen heidät haastataan tutkimustuotteella Necator americanus Larval Inoculum -rokotteen vaikutuksen arvioimiseksi infektioon. Ensimmäinen ehdotettu tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa annetaan eri annoksia Necator americanus Larval Inoculumia terveille aikuisille vapaaehtoisille optimaalisen annoksen (eli tarttuvien toukkien lukumäärän) määrittämiseksi, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja johtaa johdonmukaiseen tulokseen. infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, annosta korotettu kliininen tutkimus terveillä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hakamatoja:

  • Tutkimuspaikka: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
  • Osallistujamäärä: enintään 30 kolmessa 10 vapaaehtoisen kohortissa

Kohortissa 1 kymmenen (10) vapaaehtoista saavat siirrosteen 25 tarttuvasta Necator americanus -toukkasta. Kohortissa 2 kymmenen (10) vapaaehtoista saavat siirrosteen, jossa on 50 tarttuvaa Necator americanus -toukkaa. Valinnaisessa kohortissa 3 kymmenen (10) vapaaehtoista saavat siirrosteen, jossa on 75 tarttuvaa Necator americanus -toukkaa.

Kohortit rekisteröidään porrastetusti ja turvallisuustiedot arvioidaan ennen toukkien annoksen nostamista. Kohortti 2 rokotetaan aikaisintaan 8 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen vapaaehtoinen on rokotettu kohortissa 1. Valinnainen kohortti 3 rokotetaan aikaisintaan 8 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen vapaaehtoinen on rokotettu kohortissa 2. Kohortti 3 otetaan mukaan vain, jos kohortin 2 kokeellisen infektion siedettävyys on hyväksyttävä eikä se johda merkittäviin haittatapahtumiin.

Jokaisessa kohortissa tutkimuspäivän 70 jälkeen, mutta ennen tutkimuspäivää 77, enintään 5 vapaaehtoiselle suoritetaan kapseliendoskopia suolistossa olevien aikuisten N. americanus -hakamatojen visualisoimiseksi ja laskemiseksi. Tietoinen suostumus kapseliendoskopiaan hankitaan erikseen ensisijaisesta tutkimuksesta, eikä suostumus tai kieltäytyminen vaikuta tutkittavan kelpoisuuteen ilmoittautua tai jatkaa osallistumista ensisijaiseen tutkimukseen.

Kolme kuukautta toukkien antamisen jälkeen tai tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä kaikki osallistujat saavat 3-annoksen albendatsolihoitoa (400 mg per annos) kokeellisen infektion poistamiseksi.

  • Toukkien siirrostusaikataulu: Tutkimuspäivä 0 (kertakäyttö)
  • Reitti: levitetään koskemattomalle iholle kyynärvarren volaarisessa osassa
  • Testattavat N. americanus Larval Inokulaatin annokset: 25, 50 ja 75 tarttuvaa toukkaa (suuri annos valinnainen)
  • Opintojen kesto: 6 kuukautta tutkimukseen osallistujaa kohti; tutkimuksen kokonaiskestoksi arvioitiin noin 13 kuukautta
  • Anthelminttinen hoito: 3 kuukautta toukkien siirrostuksen jälkeen tai tutkimuksen lopettamisen yhteydessä 3 annoksen hoito 400 mg:lla albendatsolia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Study Coordinator
  • Puhelinnumero: (202) 994-1599
  • Sähköposti: gwvru@gwu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University Medical Faculty Associates
        • Alatutkija:
          • Aimee Desrosiers, PA
        • Alatutkija:
          • Elissa Malkin, DO, MPH
        • Alatutkija:
          • Caroline Thoreson, PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 202-994-1599
          • Sähköposti: gwvru@gwu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Hyvä yleisterveys seulontamenettelyn perusteella määritettynä.
  • Saatavilla kokeilun ajan (6 kuukautta).
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ihmisen koriogonadotropiinin (hCG) positiivisen virtsan perusteella (jos nainen).
  • Osallistuja, joka ei halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan (jos nainen ja ei kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen).
  • Tällä hetkellä imettävä ja imettävä (jos nainen).
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni-, diabetes- tai munuaissairauden näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
  • Laboratoriotodistus maksasairaudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja).
  • Laboratoriotodistus munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini yli 1,25 kertaa yläreferenssiraja tai enemmän kuin proteiini- tai verta jäännökset virtsan mittatikkutestissä).
  • Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (hemoglobiini <11,5 g/dl [naiset] tai <12,5 g/dl [miehet]; absoluuttinen leukosyyttimäärä <3,6 tai > 10,7 x 103/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <1,7 x 103/mm3 absoluuttinen lymfosyyttien määrä <0,7 x 103/mm3 tai verihiutaleiden määrä <140 x 103/mm3).
  • Raudanpuuteanemian historia.
  • Hypoalbuminemia historia.
  • Laboratoriotodistus koagulopatiasta (PTT tai PT INR yli 1,1 kertaa yläreferenssiraja).
  • Seerumin glukoosi (satunnainen) yli 1,2 kertaa yläreferenssiraja.
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
  • Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
  • Vaikea astma, joka määritellään inhalaattorien päivittäisen käytön tai päivystyspoliklinikalla käynnin tai sairaalahoidon tarpeen perusteella 6 kuukauden sisällä vapaaehtoisen odotetusta tutkimuspäivästä 0.
  • Positiivinen ELISA hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
  • Positiivinen varmistustesti HIV-infektiolle.
  • Positiivinen varmistustesti hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle.
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä vapaaehtoisen odotetusta tämän tutkimuksen päivästä 0 tai suunnitellusta käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen vapaaehtoisen odotettua tutkimuspäivää 0.
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia amfoterisiini B:lle tai gentamysiinille.
  • Aiempi hakamatotartunta tai asuminen yli 6 kuukauden ajan hakamato-endeemisellä alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 Necator americanus hakamatotoukkia
Biologinen: Necator americanus koukkumadon toukat
Ihmisen koukkumadon Necator americanus tarttuvia toukkia
Muut nimet:
  • Na-L3
Kokeellinen: 50 Necator americanus hakamatotoukkia
Biologinen: Necator americanus koukkumadon toukat
Ihmisen koukkumadon Necator americanus tarttuvia toukkia
Muut nimet:
  • Na-L3
Kokeellinen: 75 Necator americanus hakamatotoukkia
Biologinen: Necator americanus koukkumadon toukat
Ihmisen koukkumadon Necator americanus tarttuvia toukkia
Muut nimet:
  • Na-L3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki tuotteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta annostelun jälkeen
Tutkimustuotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuja N. americanus Larval Inokulaatin eri annoksilla.
Jopa 6 kuukautta annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen munamäärät
Aikaikkuna: Opintopäivään 101 asti
Sellaisen N. americanus Larval Inoculum -annoksen määrittäminen, joka tuottaa suurimman ulosteen munamäärän ulostemikroskopialla mitattuna.
Opintopäivään 101 asti
Aikuisten hakamatojen lukumäärä ulosteessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivät 87-101
Vertaamaan saatua N. americanus Larval Inoculum -annosta suolistossa olevien aikuisten matojen määrään, määritettynä kapseliendoskopialla.
Opintopäivät 87-101

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Diemert, MD, George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVI-CH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektio

Kliiniset tutkimukset Necator americanus koukkumadon toukat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa