- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01940757
Experimentelle Infektion von Hakenwurm-naiven Erwachsenen mit dermal applizierten infektiösen Hakenwurmlarven von Necator Americanus
Eine experimentelle Infektionsstudie von dermal angewendeten infektiösen Hakenwurmlarven von Necator Americanus bei Hakenwurm-naiven Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene klinische Dosiseskalationsstudie an gesunden, Hakenwurm-naiven Erwachsenen:
- Studienort: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
- Teilnehmerzahl: bis zu 30 in 3 Kohorten mit je 10 Freiwilligen
In Kohorte 1 erhalten zehn (10) Freiwillige ein Inokulum von 25 infektiösen Necator americanus-Larven. In Kohorte 2 erhalten zehn (10) Freiwillige ein Inokulum von 50 infektiösen Necator americanus-Larven. In der optionalen Kohorte 3 erhalten zehn (10) Freiwillige ein Inokulum von 75 infektiösen Necator americanus-Larven.
Die Kohorten werden gestaffelt aufgenommen, wobei die Sicherheitsdaten vor der Eskalation der Larvendosis bewertet werden. Kohorte 2 wird frühestens 8 Wochen nach der Impfung des letzten Probanden in Kohorte 1 geimpft. Die optionale Kohorte 3 wird frühestens 8 Wochen nach der Impfung des letzten Freiwilligen in Kohorte 2 geimpft. Kohorte 3 wird nur aufgenommen, wenn die Verträglichkeit der experimentellen Infektion von Kohorte 2 akzeptabel ist und nicht zu signifikanten unerwünschten Ereignissen führt.
Innerhalb jeder Kohorte werden nach Studientag 70, aber vor Studientag 77 bis zu 5 Freiwillige einer Kapselendoskopie unterzogen, um erwachsene N. americanus-Hakenwürmer, die sich im Darm befinden, sichtbar zu machen und zu zählen. Die Einverständniserklärung für die Kapselendoskopie wird getrennt von der Primärstudie eingeholt, und die Zustimmung oder Ablehnung hat keinen Einfluss auf die Eignung eines Probanden, sich für die Primärstudie anzumelden oder daran teilzunehmen.
Drei Monate nach der Larvenverabreichung oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs erhalten alle Teilnehmer eine 3-Dosen-Behandlung mit Albendazol (400 mg pro Dosis) zur Beseitigung der experimentellen Infektion.
- Larven-Inokulum-Zeitplan: Studientag 0 (einmalige Anwendung)
- Verabreichungsweg: Auftragen auf intakte Haut auf der volaren Seite des Unterarms
- Zu testende Dosen von N. americanus Larval Inoculum: 25, 50 und 75 infektiöse Larven (hohe Dosis optional)
- Studiendauer: 6 Monate pro Studienteilnehmer; Gesamtdauer der Studie auf etwa 13 Monate geschätzt
- Anthelmintische Behandlung: 3 Monate nach Inokulum der Larve oder bei Studienabbruch 3-Dosen-Behandlung mit 400 mg Albendazol
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: (202) 994-1599
- E-Mail: gwvru@gwu.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Rekrutierung
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Unterermittler:
- Aimee Desrosiers, PA
-
Unterermittler:
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
Unterermittler:
- Caroline Thoreson, PA
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 202-994-1599
- E-Mail: gwvru@gwu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
- Verfügbar für die Dauer der Testversion (6 Monate).
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, festgestellt durch positives humanes Choriogonadotropin (hCG) im Urin (falls weiblich).
- Teilnehmerin, die nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause).
- Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
- Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
- Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als Spuren von Protein oder Blut bei Urinteststreifen).
- Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Hämoglobin <11,5 g/dl [Frauen] oder <12,5 g/dl [Männer]; absolute Leukozytenzahl <3,6 oder >10,7 x 103/mm3; absolute Neutrophilenzahl [ANC] <1,7 x 103/mm3). , absolute Lymphozytenzahl < 0,7 x 103/mm3 oder Thrombozytenzahl < 140 x 103/mm3).
- Geschichte der Eisenmangelanämie.
- Geschichte der Hypoalbuminämie.
- Labornachweis einer Koagulopathie (PTT oder PT INR größer als das 1,1-fache der oberen Referenzgrenze).
- Serumglukose (zufällig) größer als das 1,2-fache der oberen Referenzgrenze.
- Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
- Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
- Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
- Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Verwendung von Inhalatoren oder eines Notfallbesuchs in einer Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach dem erwarteten Tag 0 der Studie des Freiwilligen.
- Positiver ELISA für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
- Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
- Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem erwarteten Tag 0 dieser Studie durch den Freiwilligen oder geplante Verwendung während der Studie.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Tag 0 der Studie des Freiwilligen.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bekannte Allergie gegen Amphotericin B oder Gentamicin.
- Vorgeschichte einer früheren Infektion mit Hakenwürmern oder Aufenthalt für mehr als 6 Monate in einem Hakenwurm-Endemiegebiet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 25 Necator americanus Hakenwurmlarven
|
Infektiöse Larven des menschlichen Hakenwurms Necator americanus
Andere Namen:
|
Experimental: 50 Necator americanus Hakenwurmlarven
|
Infektiöse Larven des menschlichen Hakenwurms Necator americanus
Andere Namen:
|
Experimental: 75 Necator americanus Hakenwurmlarven
|
Infektiöse Larven des menschlichen Hakenwurms Necator americanus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studieren Sie produktbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt, abgestuft nach Schweregrad, für verschiedene Dosen von N. americanus Larval Inoculum.
|
Bis zu 6 Monate nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fäkales Ei zählt
Zeitfenster: Bis Studientag 101
|
Bestimmung der Dosis von N. americanus Larval Inoculum, die die höchsten fäkalen Eizahlen erzeugt, gemessen durch fäkale Mikroskopie.
|
Bis Studientag 101
|
Anzahl erwachsener Hakenwürmer im Kot nach der Behandlung
Zeitfenster: Studientage 87-101
|
Vergleich der erhaltenen N. americanus Larval Inoculum-Dosis mit der Anzahl der im Darm vorhandenen erwachsenen Würmer, wie durch Kapselendoskopie bestimmt.
|
Studientage 87-101
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Diemert, MD, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVI-CH-01
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