Infección experimental de adultos sin tratamiento previo con anquilostomiasis con larvas de anquilostomiasis infecciosas Necator americanus aplicadas dérmicamente

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
• Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
• Disponible durante la duración del ensayo (6 meses).
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Embarazo determinado por coriogonadotropina humana (hCG) en orina positiva (si es mujer).
• Participante que no desea usar métodos anticonceptivos confiables mientras participa en el estudio (si es mujer y no estéril quirúrgicamente, abstinente o al menos 2 años después de la menopausia).
• Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).
• Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, diabéticas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de referencia, o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (hemoglobina <11,5 g/dl [mujeres] o <12,5 g/dl [hombres]; recuento absoluto de leucocitos <3,6 o >10,7 x 103/mm3; recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <1,7 x 103/mm3 ; recuento absoluto de linfocitos <0,7 x 103/mm3 o recuento de plaquetas <140 x 103/mm3).
• Antecedentes de anemia ferropénica.
• Antecedentes de hipoalbuminemia.
• Evidencia de laboratorio de una coagulopatía (PTT o PT INR superior a 1,1 veces el límite superior de referencia).
• Glucosa sérica (aleatoria) superior a 1,2 veces el límite superior de referencia.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave definida por la necesidad de uso diario de inhaladores o visita a la clínica de emergencia u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores al día 0 esperado del estudio del voluntario.
• ELISA positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Prueba confirmatoria positiva para infección por VIH.
• Prueba confirmatoria positiva para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
• Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días del Día 0 esperado del voluntario de este estudio o uso planificado durante el estudio.
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0 esperado del estudio del voluntario.
• Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
• Alergia conocida a la anfotericina B o la gentamicina.
• Antecedentes de infección previa por anquilostomiasis o residencia durante más de 6 meses en un área endémica de anquilostomiasis.