Experimentell infektion av hakmasknaiva vuxna med dermalt applicerad smittsam Necator Americanus hakmasklarver
14 maj 2026 uppdaterad av: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
En experimentell infektionsstudie av dermalt applicerad infektiös Necator Americanus hakmasklarver hos hakmasknaiva vuxna
En experimentell infektionsmodell för hakmaskar utvecklas för att ge tidig proof-of-concept att ett hakmaskvaccin som är inriktat på blodmatningsvägen för vuxna hakmaskar är genomförbart och effektivt.
Den föreslagna modellen består i att vaccinera friska, hakmasknaiva vuxna med ett kandidatvaccin mot hakmask, följt av att utmana dem med prövningsprodukten Necator americanus Larval Inoculum för att bedöma effekten av vaccination på infektion.
Den första föreslagna studien kommer att vara en genomförbarhetsstudie som kommer att bestå av att administrera olika doser av Necator americanus Larval Inoculum till friska vuxna frivilliga för att bestämma den optimala dosen (dvs antalet smittsamma larver) som är säker, vältolererad och resulterar i konsekvent infektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label klinisk studie med dosökning på friska, hakmasknaiva vuxna:
- Studieplats: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
- Antal deltagare: upp till 30 i 3 kohorter med vardera 10 volontärer
I kohort 1 kommer tio (10) frivilliga att få ett inokulum av 25 smittsamma Necator americanus-larver. I kohort 2 kommer tio (10) frivilliga att få ett inokulum av 50 smittsamma Necator americanus-larver. I den valfria kohorten 3 kommer tio (10) frivilliga att få ett inokulum av 75 infektiösa Necator americanus-larver.
Kohorterna kommer att registreras på ett förskjutet sätt med säkerhetsdata utvärderade före larvdoseskalering. Kohort 2 kommer att inokuleras tidigast 8 veckor efter att den sista volontären har inokulerats i Kohort 1. Den valfria kohorten 3 kommer att inokuleras tidigast 8 veckor efter att den sista volontären inokulerats i kohort 2. Kohort 3 kommer att registreras endast om tolerabiliteten för den experimentella infektionen av kohort 2 är acceptabel och inte resulterar i betydande biverkningar.
Inom varje kohort, efter studiedag 70, men före studiedag 77, kommer upp till 5 frivilliga att genomgå kapselendoskopi för att visualisera och räkna vuxna N. americanus hakmaskar som finns i tarmen. Informerat samtycke för kapselendoskopi kommer att erhållas separat från den primära studien, och överenskommelse eller avslag kommer inte att påverka en försökspersons behörighet att registrera sig eller fortsätta att delta i den primära studien.
Tre månader efter larvadministrering, eller vid tidpunkten för tillbakadragande av studien, kommer alla deltagare att få en 3-dosbehandling av albendazol (400 mg per dos) för eliminering av experimentell infektion.
- Larvympschema: Studiedag 0 (engångsansökan)
- Väg: appliceras på intakt hud på underarmens volarsida
- Doser av N. americanus Larval Inoculum som ska testas: 25, 50 och 75 infektiösa larver (hög dos valfritt)
- Studielängd: 6 månader per studiedeltagare; studiens totala varaktighet beräknad till cirka 13 månader
- Anthelmintisk behandling: 3 månader efter larvympning, eller vid utsättning av studien, 3-dosbehandling med 400 mg albendazol
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: (202) 994-1599
- E-post: gwvru@gwu.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Underutredare:
- Aimee Desrosiers, PA
-
Underutredare:
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
Underutredare:
- Caroline Thoreson, PA
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 2029941599
- E-post: gwvru@gwu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive.
- God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.
- Tillgänglig under provperioden (6 månader).
- Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet bestäms av ett positivt humant koriogonadotropin i urin (hCG) (om kvinnligt).
- Deltagare som är ovillig att använda tillförlitliga preventivmetoder när de deltar i studien (om hon är kvinna och inte är kirurgiskt steril, abstinent eller minst 2 år efter klimakteriet).
- Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
- Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna, diabetes- eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier.
- Känd eller misstänkt immunbrist.
- Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre referensgränsen).
- Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin större än 1,25 gånger den övre referensgränsen, eller mer än spårprotein eller blod vid testning av urinstickan).
- Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (hemoglobin <11,5 g/dl [honor] eller <12,5 g/dl [män]; absolut leukocytantal <3,6 eller >10,7 x 103/mm3; absolut neutrofilantal [ANC] <1,7 x 103/mm3 absolut lymfocytantal <0,7 x 103/mm3 eller trombocytantal <140 x 103/mm3).
- Historik av järnbristanemi.
- Historia av hypoalbuminemi.
- Laboratoriebevis på koagulopati (PTT eller PT INR större än 1,1 gånger den övre referensgränsen).
- Serumglukos (slumpmässigt) större än 1,2 gånger den övre referensgränsen.
- Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
- Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
- Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
- Svår astma som definieras av behovet av daglig användning av inhalatorer eller akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter den frivilliga förväntade dag 0 av studien.
- Positiv ELISA för hepatit B ytantigen (HBsAg).
- Positivt bekräftande test för HIV-infektion.
- Positivt bekräftande test för infektion med hepatit C-virus (HCV).
- Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter den frivilliga förväntade dag 0 av denna studie eller planerad användning under studien.
- Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före den frivilliga förväntade dag 0 av studien.
- Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
- Känd allergi mot amfotericin B eller gentamicin.
- Historik om tidigare infektion med hakmask eller vistelse i mer än 6 månader i ett hakmask-endemiskt område.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (25 Necator americanus hakmasklarver)
En dos av 25 Necator americanus hakmasklarver, administrerad via en steril absorberande dyna fixerad med ett transparent självhäftande förband i minst 1 timme.
|
Smittsamma larver av den mänskliga hakmasken Necator americanus
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (50 Necator americanus hakmasklarver)
En dos av 50 Necator americanus hakmasklarver, administrerad via en steril absorberande dyna fixerad med ett transparent självhäftande förband i minst 1 timme.
|
Smittsamma larver av den mänskliga hakmasken Necator americanus
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 (75 Necator americanus hakmasklarver)
En dos av 75 Necator americanus hakmasklarver, administrerad via en steril absorberande dyna fixerad med ett transparent självhäftande förband i minst 1 timme.
|
Smittsamma larver av den mänskliga hakmasken Necator americanus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera produktrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter dosering
|
Frekvens av studieproduktrelaterade biverkningar, graderade efter svårighetsgrad, för olika doser av N. americanus Larval Inoculum.
|
Upp till 6 månader efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsägg räknas
Tidsram: Fram till studiedag 101
|
För att bestämma den dos av N. americanus Larval Inoculum som genererar det högsta antalet fekala ägg, mätt med fekal mikroskopi.
|
Fram till studiedag 101
|
|
Antal vuxna hakmaskar i avföring efter behandling
Tidsram: Studiedagarna 87-101
|
För att jämföra dosen av N. americanus Larval Inoculum som erhållits med antalet vuxna maskar som finns i tarmen, bestämt med kapselendoskopi.
|
Studiedagarna 87-101
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Diemert, MD, George Washington University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Beräknad)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVI-CH-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .