Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kampósféreg-naiv felnőttek kísérleti fertőzése bőrön keresztül alkalmazott fertőző Necator Americanus kampósféreg lárvákkal

2023. október 10. frissítette: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Kísérleti vizsgálat a bőrön alkalmazott fertőző Necator Americanus kampósféreg lárváiról kampósféreg-naiv felnőtteknél

Kísérleti kampósféreg-fertőzési modellt fejlesztenek ki annak korai bizonyítására, hogy egy horgosféreg elleni vakcina, amely a kifejlett horogférgek vérellátási útvonalát célozza, megvalósítható és hatékony. A javasolt modell egészséges, kampósféreg-fertőzésben még nem kezelt felnőttek beoltásából áll egy horgosféreg-vakcinával, majd a vizsgálati termékkel, a Necator americanus Larval Inoculummal történő beoltásából áll, hogy felmérjék az oltás fertőzésre gyakorolt ​​hatását. Az első javasolt tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány lesz, amely a Necator americanus lárvaoltóanyag különböző dózisainak beadásából áll egészséges felnőtt önkénteseknek, hogy meghatározzák az optimális dózist (azaz a fertőző lárvák számát), amely biztonságos, jól tolerálható és következetesen eredményez. fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat egészséges, kampósféreg-fertőzésben még nem kezelt felnőtteken:

  • A tanulmány helyszíne: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
  • Résztvevők száma: legfeljebb 30 fő 3, egyenként 10 önkéntesből álló csoportban

Az 1. kohorszban tíz (10) önkéntes kap 25 fertőző Necator americanus lárvából álló oltóanyagot. A 2. kohorszban tíz (10) önkéntes kap 50 fertőző Necator americanus lárvából álló oltóanyagot. Az opcionális 3. kohorszban tíz (10) önkéntes kap 75 fertőző Necator americanus lárvából álló oltóanyagot.

A kohorszokat lépcsőzetesen veszik fel a biztonsági adatokkal a lárva dózisának növelése előtt. A 2. kohorsz beoltása legkorábban 8 héttel azután történik, hogy az utolsó önkéntest beoltották az 1. kohorszban. Az opcionális 3. kohorsz beoltására legkorábban 8 héttel azután kerül sor, hogy az utolsó önkéntest beoltották a 2. kohorszban. A 3. kohorsz csak akkor kerül besorolásra, ha a 2. kohorsz kísérleti fertőzésének tolerálhatósága elfogadható, és nem okoz jelentős nemkívánatos eseményeket.

Mindegyik kohorszban a 70. vizsgálati nap után, de a 77. vizsgálati nap előtt legfeljebb 5 önkéntesen vesznek részt kapszula endoszkópián, hogy láthatóvá tegyék és megszámolják a bélben élő kifejlett N. americanus kampósférgeket. A kapszula endoszkópiához való tájékozott beleegyezést az elsődleges vizsgálattól elkülönítve kell beszerezni, és a beleegyezés vagy az elutasítás nem befolyásolja az alany jogosultságát az elsődleges vizsgálatban való részvételre vagy az abban való részvétel folytatására.

Három hónappal a lárva beadása után, vagy a vizsgálat megszakításakor minden résztvevő 3 adag albendazol kezelést kap (dózisonként 400 mg) a kísérleti fertőzés megszüntetésére.

  • Lárva inokulum ütemezése: 0. vizsgálati nap (egyszeri alkalmazás)
  • Útvonal: ép bőrre alkalmazva az alkar voláris részén
  • Az N. americanus Larval Inoculum tesztelendő dózisai: 25, 50 és 75 fertőző lárva (nagy dózis opcionális)
  • A tanulmány időtartama: 6 hónap vizsgálati résztvevőnként; a vizsgálat teljes időtartamát körülbelül 13 hónapra becsülik
  • Anthelmintikus kezelés: 3 hónappal a lárva inokulum után, vagy a vizsgálat visszavonásakor, 3 adagos kezelés 400 mg albendazollal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Study Coordinator
  • Telefonszám: (202) 994-1599
  • E-mail: gwvru@gwu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • George Washington University Medical Faculty Associates
        • Alkutató:
          • Aimee Desrosiers, PA
        • Alkutató:
          • Elissa Malkin, DO, MPH
        • Alkutató:
          • Caroline Thoreson, PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 202-994-1599
          • E-mail: gwvru@gwu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők.
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet a szűrővizsgálati eljárás határoz meg.
  • Elérhető a próba időtartama alatt (6 hónap).
  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség a humán choriogonadotropin (hCG) pozitív vizelet alapján (ha nő).
  • Az a résztvevő, aki nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során (ha nő és nem műtétileg steril, absztinens vagy legalább 2 évvel a menopauza után).
  • Jelenleg szoptat és szoptat (ha nő).
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun, cukorbetegség vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány.
  • Májbetegség laboratóriumi bizonyítékai (alanin-aminotranszferáz [ALT] a felső referenciahatár 1,25-szörösénél nagyobb).
  • Vesebetegség laboratóriumi bizonyítéka (a szérum kreatininszintje meghaladja a felső referenciahatár 1,25-szörösét, vagy több mint nyomnyi fehérje vagy vér a vizeletmérő pálcika tesztjén).
  • Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai (hemoglobin <11,5 g/dl [nőstények] vagy <12,5 g/dl [férfiak]; abszolút leukocitaszám <3,6 vagy >10,7 x 103/mm3; abszolút neutrofilszám [ANC] <1,7 x 103/mm3 abszolút limfocitaszám <0,7 x 103/mm3 vagy vérlemezkeszám <140 x 103/mm3).
  • Vashiányos vérszegénység anamnézisében.
  • Hipoalbuminémia anamnézisében.
  • Laboratóriumi bizonyítékok koagulopátiára (PTT vagy PT INR nagyobb, mint a felső referenciahatár 1,1-szerese).
  • A szérum glükóz (véletlenszerűen) nagyobb, mint a felső referenciahatár 1,2-szerese.
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
  • Az elmúlt 12 hónapban az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében.
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
  • Súlyos asztma, amelyet az inhalátorok napi használatának vagy a sürgősségi klinika látogatásának vagy kórházi kezelésének szükségessége határoz meg a vizsgálat várható 0. napjától számított 6 hónapon belül.
  • Pozitív ELISA a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg).
  • Pozitív megerősítő teszt HIV-fertőzésre.
  • Pozitív megerősítő teszt hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre.
  • Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az önkéntes várható 0. napjától számított 30 napon belül, vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását követően.
  • Élő vakcina beérkezése 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálat várható 0. napja előtt.
  • Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert allergia amfotericin B-re vagy gentamicinre.
  • Korábbi kampósféreg-fertőzés vagy több mint 6 hónapos tartózkodás horogféreg- endémiás területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 Necator americanus kampósféreg lárvája
Biológiai: Necator americanus kampósféreg lárvák
Az emberi horogféreg Necator americanus fertőző lárvái
Más nevek:
  • Na-L3
Kísérleti: 50 Necator americanus kampósféreg lárva
Biológiai: Necator americanus kampósféreg lárvák
Az emberi horogféreg Necator americanus fertőző lárvái
Más nevek:
  • Na-L3
Kísérleti: 75 Necator americanus kampósféreg lárvája
Biológiai: Necator americanus kampósféreg lárvák
Az emberi horogféreg Necator americanus fertőző lárvái
Más nevek:
  • Na-L3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékkel kapcsolatos nemkívánatos események tanulmányozása
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálati termékkel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága, súlyosság szerint osztályozva, különböző dózisú N. americanus lárvaoltóanyag esetén.
Az adagolás után legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet tojásszámítása
Időkeret: 101. tanulmányi napig
Az N. americanus Larval Inoculum azon dózisának meghatározása, amely a székletmikroszkóppal mérve a legmagasabb fekáliás tojásszámot eredményezi.
101. tanulmányi napig
Kifejlett horogférgek száma a székletben a kezelés után
Időkeret: Tanulmányi napok 87-101
Összehasonlítani a kapott N. americanus Larval Inoculum dózist a bélben jelenlévő kifejlett férgek számával, kapszula endoszkópiával meghatározva.
Tanulmányi napok 87-101

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Diemert, MD, George Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVI-CH-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Necator americanus kampósféreg lárvák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel