Infezione sperimentale di adulti naïve all'anchilostoma con larve di necator americano infettivo applicato dermicamente

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
• Disponibile per la durata della prova (6 mesi).
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza determinata da una coriogonadotropina umana (hCG) nelle urine positiva (se di sesso femminile).
• - Partecipante non disposta a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio (se femmina e non chirurgicamente sterile, astinente o almeno 2 anni in post-menopausa).
• Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune, diabetica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
• Immunodeficienza nota o sospetta.
• Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
• Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore, o più di tracce di proteine ​​​​o sangue sul test del dipstick urinario).
• Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (emoglobina <11,5 g/dl [femmine] o <12,5 g/dl [maschi]; conta assoluta dei leucociti <3,6 o >10,7 x 103/mm3; conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1,7 x 103/mm3 ; conta linfocitaria assoluta <0,7 x 103/mm3; o conta piastrinica <140 x 103/mm3).
• Storia di anemia sideropenica.
• Storia di ipoalbuminemia.
• Evidenza di laboratorio di una coagulopatia (PTT o PT INR maggiore di 1,1 volte il limite di riferimento superiore).
• Glicemia (casuale) superiore a 1,2 volte il limite di riferimento superiore.
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• Il volontario ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
• Asma grave come definito dalla necessità di uso quotidiano di inalatori o visita clinica di emergenza o ricovero entro 6 mesi dal giorno 0 previsto del volontario dello studio.
• ELISA positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Test di conferma positivo per l'infezione da HIV.
• Test di conferma positivo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
• Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dal giorno 0 previsto del volontario di questo studio o uso pianificato durante lo studio.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima del giorno 0 previsto per il volontario dello studio.
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
• Allergia nota all'amfotericina B o alla gentamicina.
• Storia di precedente infezione da anchilostomi o residenza per più di 6 mesi in un'area endemica di anchilostomi.