Eksperimentel infektion af hageorm-naive voksne med dermalt påført infektiøs Necator Americanus hageorm-larver

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
• Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
• Tilgængelig i hele prøveperioden (6 måneder).
• Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet bestemt af en positiv urin human choriogonadotropin (hCG) (hvis kvinde).
• Deltager, der ikke er villig til at bruge pålidelige præventionsmetoder, mens de deltager i undersøgelsen (hvis kvinden og ikke er kirurgisk steril, afholdende eller mindst 2 år efter overgangsalderen).
• Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
• Kendt eller mistænkt immundefekt.
• Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
• Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse, eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikprøve).
• Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (hæmoglobin <11,5 g/dl [hun] eller <12,5 g/dl [mænd]; absolut leukocyttal <3,6 eller >10,7 x 103/mm3; absolut neutrofiltal [ANC] <1,7 x 103/mm3 absolut lymfocyttal <0,7 x 103/mm3 eller blodpladetal <140 x 103/mm3).
• Historie om jernmangelanæmi.
• Historie af hypoalbuminæmi.
• Laboratoriebevis for koagulopati (PTT eller PT INR større end 1,1 gange den øvre referencegrænse).
• Serumglukose (tilfældig) større end 1,2 gange den øvre referencegrænse.
• En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
• Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
• Svær astma som defineret af behovet for daglig brug af inhalatorer eller akut klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter den frivilliges forventede dag 0 i undersøgelsen.
• Positiv ELISA for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Positiv bekræftende test for HIV-infektion.
• Positiv bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV) infektion.
• Brug af kortikosteroider (eksklusive topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter den frivilliges forventede dag 0 af denne undersøgelse eller planlagt brug under undersøgelsen.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før den frivilliges forventede dag 0 i undersøgelsen.
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
• Kendt allergi over for amphotericin B eller gentamicin.
• Anamnese med tidligere infektion med hageorm eller ophold i mere end 6 måneder i et hageorm-endemisk område.