Experimentele infectie van haakworm-naïeve volwassenen met via de huid aangebrachte infectieuze Necator Americanus haakwormlarven
14 mei 2026 bijgewerkt door: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
Een experimenteel infectieonderzoek van via de huid aangebrachte infectieuze Necator Americanus haakwormlarven bij haakworm-naïeve volwassenen
Er wordt een experimenteel haakworminfectiemodel ontwikkeld om in een vroeg stadium te bewijzen dat een haakwormvaccin gericht op de bloedtoevoerroute van volwassen haakwormen haalbaar en doeltreffend is.
Het voorgestelde model bestaat uit het vaccineren van gezonde, haakworm-naïeve volwassenen met een kandidaat-haakwormvaccin, gevolgd door hen uit te dagen met het onderzoeksproduct, Necator americanus Larval Inoculum, om het effect van vaccinatie op infectie te beoordelen.
De eerste voorgestelde studie zal een haalbaarheidsstudie zijn die zal bestaan uit het toedienen van verschillende doses van het Necator americanus Larval Inoculum aan gezonde volwassen vrijwilligers om de optimale dosis (d.w.z. het aantal besmettelijke larven) te bepalen die veilig is, goed wordt verdragen en resulteert in consistente infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, dosis-escalatie klinisch onderzoek bij gezonde, mijnworm-naïeve volwassenen:
- Studieplaats: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
- Aantal deelnemers: tot 30 in 3 cohorten van elk 10 vrijwilligers
In cohort 1 krijgen tien (10) vrijwilligers een inoculum van 25 besmettelijke Necator americanus-larven. In cohort 2 krijgen tien (10) vrijwilligers een inoculum van 50 besmettelijke Necator americanus-larven. In het optionele cohort 3 ontvangen tien (10) vrijwilligers een inoculum van 75 besmettelijke Necator americanus-larven.
De cohorten zullen op een gespreide manier worden ingeschreven met veiligheidsgegevens die voorafgaand aan de escalatie van de larvale dosis worden beoordeeld. Cohort 2 wordt niet eerder ingeënt dan 8 weken nadat de laatste vrijwilliger in cohort 1 is ingeënt. Het optionele cohort 3 wordt niet eerder dan 8 weken nadat de laatste vrijwilliger in cohort 2 is ingeënt, geïnoculeerd. Cohort 3 wordt alleen ingeschreven als de verdraagbaarheid van de experimentele infectie van cohort 2 acceptabel is en niet leidt tot significante bijwerkingen.
Binnen elk cohort, na studiedag 70, maar vóór studiedag 77, ondergaan maximaal 5 vrijwilligers capsule-endoscopie om volwassen N. americanus haakwormen die zich in de darm bevinden, te visualiseren en te tellen. Geïnformeerde toestemming voor capsule-endoscopie zal afzonderlijk van het primaire onderzoek worden verkregen, en instemming of weigering heeft geen invloed op de geschiktheid van een proefpersoon om zich in te schrijven of deelname aan het primaire onderzoek voort te zetten.
Drie maanden na toediening van de larven, of op het moment dat de studie wordt stopgezet, krijgen alle deelnemers een behandeling met 3 doses albendazol (400 mg per dosis) om de experimentele infectie op te ruimen.
- Larvaal inoculumschema: Studiedag 0 (eenmalige toepassing)
- Route: aangebracht op intacte huid op het volaire aspect van de onderarm
- Te testen doses N. americanus Larval Inoculum: 25, 50 en 75 besmettelijke larven (hoge dosis optioneel)
- Studieduur: 6 maanden per studiedeelnemer; totale duur van de studie geschat op ongeveer 13 maanden
- Anthelmintische behandeling: 3 maanden na larveninoculum, of bij stopzetting van de studie, behandeling met 3 doses met 400 mg albendazol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: (202) 994-1599
- E-mail: gwvru@gwu.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Onderonderzoeker:
- Aimee Desrosiers, PA
-
Onderonderzoeker:
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Thoreson, PA
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 2029941599
- E-mail: gwvru@gwu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
- Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedure.
- Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (6 maanden).
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap zoals bepaald door een positieve humaan choriogonadotrofine (hCG) urine (indien vrouwelijk).
- Deelnemer niet bereid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek (indien vrouw en niet chirurgisch steriel, onthouding of ten minste 2 jaar na de menopauze).
- Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).
- Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun-, diabetes- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
- Laboratoriumbewijs van leverziekte (alanineaminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet).
- Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine hoger dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet, of meer dan sporeneiwit of bloed bij urinepeilstoktesten).
- Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (hemoglobine <11,5 g/dl [vrouwen] of <12,5 g/dl [mannen]; absoluut aantal leukocyten <3,6 of >10,7 x 103/mm3; absoluut aantal neutrofielen [ANC] <1,7 x 103/mm3 absoluut aantal lymfocyten <0,7 x 103/mm3 of aantal bloedplaatjes <140 x 103/mm3).
- Geschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort.
- Geschiedenis van hypoalbuminemie.
- Laboratoriumbewijs van een coagulopathie (PTT of PT INR hoger dan 1,1 keer de bovenste referentielimiet).
- Serumglucose (willekeurig) hoger dan 1,2 keer de bovenste referentielimiet.
- Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
- Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
- Ernstig astma zoals gedefinieerd door de noodzaak van dagelijks gebruik van inhalatoren of bezoek aan een spoedkliniek of ziekenhuisopname binnen 6 maanden na de verwachte dag 0 van de studie van de vrijwilliger.
- Positieve ELISA voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
- Positieve bevestigende test voor HIV-infectie.
- Positieve bevestigende test voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
- Gebruik van corticosteroïden (met uitzondering van topische of nasale middelen) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na de verwachte dag 0 van deze studie of gepland gebruik tijdens de studie door de vrijwilliger.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte dag 0 van de studie van de vrijwilliger.
- Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende allergie voor amfotericine B of gentamicine.
- Geschiedenis van eerdere infectie met mijnworm of verblijf gedurende meer dan 6 maanden in een mijnworm-endemisch gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (25 Necator americanus mijnwormlarven)
Een dosis van 25 Necator americanus mijnwormlarven, toegediend via een steriel absorberend kussentje, vastgezet met een transparant zelfklevend verband gedurende minimaal 1 uur.
|
Besmettelijke larven van de menselijke haakworm Necator americanus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (50 Necator americanus mijnwormlarven)
Een dosis van 50 Necator americanus haakwormlarven, toegediend via een steriel absorberend kussentje, vastgezet met een transparant zelfklevend verband gedurende minimaal 1 uur.
|
Besmettelijke larven van de menselijke haakworm Necator americanus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (75 Necator americanus mijnwormlarven)
Een dosis van 75 Necator americanus haakwormlarven, toegediend via een steriel absorberend kussentje, vastgezet met een transparant klevend verband gedurende minimaal 1 uur.
|
Besmettelijke larven van de menselijke haakworm Necator americanus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer productgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na toediening
|
Frequentie van aan het studieproduct gerelateerde bijwerkingen, ingedeeld naar ernst, voor verschillende doses N. americanus Larval Inoculum.
|
Tot 6 maanden na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale eiertellingen
Tijdsspanne: Op naar Studiedag 101
|
Om de dosis N. americanus Larval Inoculum te bepalen die de hoogste fecale eiertellingen genereert, gemeten met fecale microscopie.
|
Op naar Studiedag 101
|
|
Aantal volwassen haakwormen in ontlasting na behandeling
Tijdsspanne: Studiedagen 87-101
|
Om de ontvangen dosis N. americanus Larval Inoculum te vergelijken met het aantal volwassen wormen in de darm, zoals bepaald door middel van capsule-endoscopie.
|
Studiedagen 87-101
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Diemert, MD, George Washington University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVI-CH-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .