Экспериментальное заражение взрослых людей, ранее не инфицированных анкилостомами, личинками инфекционного гельминта Necator Americanus, наносимыми на кожу
14 мая 2026 г. обновлено: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine
Экспериментальное исследование инфекции кожных инфекционных личинок анкилостомы Necator Americanus у взрослых, не зараженных анкилостомами
Разрабатывается экспериментальная модель заражения анкилостомами, чтобы обеспечить раннее подтверждение концепции того, что вакцина против анкилостомы, нацеленная на пути кровоснабжения взрослых анкилостом, осуществима и эффективна.
Предлагаемая модель состоит из вакцинации здоровых взрослых, ранее не болевших анкилостомами, потенциальной вакциной против анкилостомы с последующим заражением их исследуемым продуктом Necator americanus Larval Inoculum для оценки влияния вакцинации на инфекцию.
Первым предлагаемым исследованием будет технико-экономическое обоснование, которое будет состоять из введения различных доз инокулята личинок Necator americanus здоровым взрослым добровольцам для определения оптимальной дозы (т. е. количества инфекционных личинок), которая является безопасной, хорошо переносимой и приводит к постоянным инфекция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое клиническое исследование с повышением дозы у здоровых взрослых, ранее не получавших анкилостомоз:
- Место исследования: Ассоциация медицинского факультета Джорджа Вашингтона, Вашингтон, округ Колумбия.
- Количество участников: до 30 в 3 когортах по 10 добровольцев в каждой
В когорте 1 десять (10) добровольцев получат инокулят из 25 инфекционных личинок Necator americanus. В когорте 2 десять (10) добровольцев получат инокулят из 50 инфекционных личинок Necator americanus. В дополнительной когорте 3 десять (10) добровольцев получат инокулят из 75 инфекционных личинок Necator americanus.
Когорты будут зачислены в шахматном порядке с оценкой данных о безопасности до повышения дозы личинок. Когорта 2 будет привита не ранее, чем через 8 недель после прививки последнего добровольца в когорте 1. Необязательная когорта 3 будет привита не ранее, чем через 8 недель после прививки последнего добровольца в когорте 2. Когорта 3 будет зачислена только в том случае, если переносимость экспериментальной инфекции когорты 2 является приемлемой и не приводит к значительным неблагоприятным событиям.
В каждой когорте после 70-го дня исследования, но до 77-го дня исследования до 5 добровольцев подвергают капсульной эндоскопии для визуализации и подсчета взрослых анкилостомид N. americanus, обитающих в кишечнике. Информированное согласие на капсульную эндоскопию будет получено отдельно от первичного исследования, и согласие или отказ не повлияют на право субъекта на регистрацию или продолжение участия в первичном исследовании.
Через три месяца после введения личинок или во время выхода из исследования все участники получат 3 дозы альбендазола (400 мг на дозу) для устранения экспериментальной инфекции.
- График инокуляции личинок: день исследования 0 (однократное применение)
- Способ применения: наносится на неповрежденную кожу на ладонной поверхности предплечья.
- Дозы N. americanus Larval Inoculum, подлежащие тестированию: 25, 50 и 75 инфекционных личинок (высокая доза по желанию)
- Продолжительность исследования: 6 месяцев на участника исследования; общая продолжительность исследования оценивается примерно в 13 месяцев
- Антигельминтное лечение: через 3 месяца после инокуляции личинок или при выходе из исследования лечение 3 дозами 400 мг альбендазола
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: (202) 994-1599
- Электронная почта: gwvru@gwu.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Младший исследователь:
- Aimee Desrosiers, PA
-
Младший исследователь:
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
Младший исследователь:
- Caroline Thoreson, PA
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 2029941599
- Электронная почта: gwvru@gwu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 45 лет включительно.
- Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.
- Доступно в течение пробного периода (6 месяцев).
- Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беременность, определяемая по положительному анализу мочи на хориогонадотропин человека (ХГЧ) (если женщина).
- Участник, не желающий использовать надежные методы контрацепции во время участия в исследовании (если женщина и не стерильна хирургически, воздерживается или находится в постменопаузе не менее 2 лет).
- В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
- Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, диабетического или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит.
- Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
- Лабораторные признаки заболевания почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхний референтный предел или выше, чем следовые количества белка или крови при анализе мочи с помощью тест-полосок).
- Лабораторные признаки гематологического заболевания (гемоглобин <11,5 г/дл [женщины] или <12,5 г/дл [мужчины]; абсолютное число лейкоцитов <3,6 или >10,7 x 103/мм3; абсолютное число нейтрофилов [ANC] <1,7 x 103/мм3 абсолютное количество лимфоцитов <0,7 x 103/мм3 или количество тромбоцитов <140 x 103/мм3).
- Железодефицитная анемия в анамнезе.
- Гипоальбуминемия в анамнезе.
- Лабораторные признаки коагулопатии (ЧТВ или ПВ МНО более чем в 1,1 раза выше верхнего референтного предела).
- Глюкоза в сыворотке (случайно) более чем в 1,2 раза превышает верхний контрольный предел.
- Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
- У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
- Тяжелая астма, определяемая необходимостью ежедневного использования ингаляторов, посещения клиники неотложной помощи или госпитализации в течение 6 месяцев после ожидаемого дня 0 исследования добровольца.
- Положительный ИФА на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- Положительный подтверждающий тест на ВИЧ-инфекцию.
- Положительный подтверждающий тест на инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
- Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после ожидаемого дня 0 добровольца в этом исследовании или запланированного использования во время исследования.
- Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до предполагаемого дня 0 исследования добровольца.
- Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
- Известная аллергия на амфотерицин В или гентамицин.
- Анкилостомоз в анамнезе или проживание более 6 месяцев в эндемичных по анкилостомам районах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (25 личинок некатора американского)
Дозу в размере 25 личинок анкилостомы Necator americanus вводят через стерильную впитывающую подушечку, зафиксированную прозрачной липкой повязкой, минимум на 1 час.
|
Инфекционные личинки человеческого анкилостомы Necator americanus
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (50 личинок некатора американского)
Дозу в размере 50 личинок анкилостомы Necator americanus вводят через стерильную впитывающую подушечку, зафиксированную прозрачной липкой повязкой, минимум на 1 час.
|
Инфекционные личинки человеческого анкилостомы Necator americanus
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (75 личинок некатора американского)
Дозу в размере 75 личинок анкилостомы Necator americanus вводят через стерильную впитывающую подушечку, зафиксированную прозрачной липкой повязкой, минимум на 1 час.
|
Инфекционные личинки человеческого анкилостомы Necator americanus
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение нежелательных явлений, связанных с продуктом
Временное ограничение: До 6 месяцев после приема
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, в зависимости от степени тяжести для различных доз инокулята личинок N. americanus.
|
До 6 месяцев после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фекальных яиц
Временное ограничение: До 101-го дня обучения
|
Определить дозу инокулята личинок N. americanus, вызывающую наибольшее количество фекальных яиц, измеренную с помощью фекальной микроскопии.
|
До 101-го дня обучения
|
|
Количество взрослых анкилостом в фекалиях после лечения
Временное ограничение: Учебные дни 87-101
|
Сравнить полученную дозу инокулята личинок N. americanus с количеством взрослых червей, присутствующих в кишечнике, по данным капсульной эндоскопии.
|
Учебные дни 87-101
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Diemert, MD, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVI-CH-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .