新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者玻璃体内注射 E10030（抗 PDGF 聚乙二醇化适体）的 1 期临床安全性、耐受性和药代动力学特征
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
一项 1 期单剂量递增试验，旨在确定玻璃体内注射 E10030（抗 PDGF 聚乙二醇化适体）单一疗法以及 E10030 与 Lucentis®0.5 毫克/眼联合治疗与年龄相关的新生血管受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征黄斑变性
本研究的目的是评估 E10030 玻璃体内注射剂作为单一疗法或与 Lucentis® 0.5 mg/眼联合治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的黄斑中心凹下脉络膜新生血管的受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10119
- Denise Teuber
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
AMD 引起的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)
排除标准：
任何以下基础疾病包括：
- 糖尿病性视网膜病变。
- 严重心脏病的病史或证据（例如，NYHA 功能分级 III 或 IV - 参见附录 19.6）、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗死或 6 个月血运重建病史或临床证据、需要持续治疗的室性快速心律失常。
- 有临床意义的外周血管疾病的病史或证据，例如间歇性跛行或既往截肢。
- 临床上显着受损的肾功能（血清肌酐> 2.5 mg/dl或s/p肾移植或接受透析）或肝功能。
- 中风（试用后 12 个月内）。
- 进入试验后一个月内进行的任何重大外科手术。 研究眼睛区域之前接受过治疗辐射。 过去 60 天内因任何病症接受过研究药物的任何治疗。
已知对血管造影中使用的荧光素染料、雷珠单抗制剂的成分或 E10030 制剂的成分严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1
E10030
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玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼科 DLT
大体时间：即时
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：立即
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立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计的)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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