益生菌产品对患有抗生素相关胃肠道疾病的儿童的疗效和安全性。
2014年5月8日 更新者：Probi AB
评估益生菌产品与抗生素联合给药时对儿童抗生素治疗后稀便/水样便发生率和持续时间的耐受性和影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Warsaw、波兰
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 1-11 岁的儿童被安排开始除青霉素外的抗生素治疗。
- 在第一次抗生素治疗后 24 小时内开始益生菌治疗的可能性。
- 父母或法定监护人已签署参与研究的知情同意书的儿童。
排除标准
- 慢性肠道疾病。
- 当前免疫缺陷或免疫抑制治疗。
- 慢性或急性腹泻病。
- 在纳入研究前一周使用泻药。
- 纳入研究前最后四个星期的抗生素治疗。
- 已知对益生菌产品或安慰剂中的任何成分过敏[马铃薯淀粉、二氧化硅、胶囊（羟丙甲纤维素、水）±细菌培养物]。
- 在纳入研究之前的最后两周内摄入任何益生菌产品。
- 病人需要住院。 缺乏父母/法定监护人的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少儿童抗生素治疗后稀便/水样便的发生率。
大体时间：19-24天
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19-24天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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