Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af et probiotisk produkt hos børn med antibiotika-associerede gastrointestinale lidelser.

8. maj 2014 opdateret af: Probi AB
At vurdere tolerabiliteten og effekten af ​​et probiotisk produkt, når det administreres sammen med antibiotika, på forekomsten og varigheden af ​​løs/vandig afføring efter antibiotikabehandlingen hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Børn i alderen 1-11 år, der er ordineret til at starte antibiotikabehandling bortset fra penicillin.
  2. Mulighed for at påbegynde probiotikabehandlingen indenfor 24 timer efter første dosis af antibiotikabehandlingen.
  3. Børn, hvis forældre eller juridiske omsorgspersoner har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Kronisk tarmsygdom.
  2. Nuværende immundefekt eller immunsuppressiv behandling.
  3. Kronisk eller akut diarrésygdom.
  4. Brug af afføringsmidler ugen før optagelse i undersøgelsen.
  5. Antibiotisk behandling i de sidste fire uger før optagelse i undersøgelsen.
  6. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i det probiotiske produkt eller placeboet [kartoffelstivelse, siliciumdioxid, kapsel (hypromellose, vand) ± bakteriekultur].
  7. Indtagelse af probiotiske produkter i de sidste to uger før optagelse i undersøgelsen.
  8. Patient med behov for indlæggelse. Mangel på forældres/værges informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo kapsler
Aktiv komparator: Probiotika
Kosttilskud: Probiotiske kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af forekomsten af ​​løs/vandig afføring efter antibiotikabehandling hos børn.
Tidsramme: 19-24 dage
19-24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Probi AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProAAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner