Effekt och säkerhet för en probiotisk produkt hos barn med antibiotikarelaterade gastrointestinala störningar.
8 maj 2014 uppdaterad av: Probi AB
Att bedöma tolerabiliteten och effekten av en probiotisk produkt, vid samtidig administrering med antibiotika, på förekomsten och varaktigheten av lös/vattnig avföring efter antibiotikabehandlingen hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn i åldern 1-11 år som ordinerats att påbörja antibiotikabehandling förutom penicillin.
- Möjlighet att påbörja den probiotiska behandlingen inom 24 timmar efter den första dosen av antibiotikabehandlingen.
- Barn vars föräldrar eller juridiska vårdgivare har undertecknat det informerade samtycket att delta i studien.
Exklusions kriterier
- Kronisk tarmsjukdom.
- Nuvarande immunbrist eller immunsuppressiv behandling.
- Kronisk eller akut diarrésjukdom.
- Användning av laxermedel veckan innan inkludering i studien.
- Antibiotisk behandling under de sista fyra veckorna innan inkludering i studien.
- Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i den probiotiska produkten eller placebo [potatisstärkelse, kiseldioxid, kapsel (hypromellos, vatten) ± bakteriekultur].
- Intag av eventuella probiotiska produkter under de senaste två veckorna innan inkludering i studien.
- Patient som behöver sjukhusvård. Brist på föräldrars/vårdnadshavares informerade samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av förekomsten av lös/vattnig avföring efter antibiotikabehandling hos barn.
Tidsram: 19-24 dagar
|
19-24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
12 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProAAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .