Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et probiotisk produkt hos barn med antibiotika-assosierte gastrointestinale lidelser.

8. mai 2014 oppdatert av: Probi AB
For å vurdere toleransen og effekten av et probiotisk produkt, når det administreres sammen med antibiotika, på forekomst og varighet av løs/vannete avføring etter antibiotikabehandling hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Barn i alderen 1-11 år som er ordinert til å starte antibiotikabehandling unntatt penicillin.
  2. Mulighet for å starte probiotikabehandlingen innen 24 timer etter første dose av antibiotikabehandlingen.
  3. Barn hvis foreldre eller juridiske omsorgspersoner har signert det informerte samtykket til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Kronisk tarmsykdom.
  2. Nåværende immunsvikt eller immunsuppressiv behandling.
  3. Kronisk eller akutt diarésykdom.
  4. Bruk av avføringsmidler uken før inkludering i studien.
  5. Antibiotisk behandling de siste fire ukene før inkludering i studien.
  6. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i det probiotiske produktet eller placebo [potetstivelse, silisiumdioksid, kapsel (hypromellose, vann) ± bakteriekultur].
  7. Inntak av eventuelle probiotiske produkter de siste to ukene før inkludering i studien.
  8. Pasient som trenger sykehusinnleggelse. Mangel på foreldres/foresattes informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo kapsler
Aktiv komparator: Probiotika
Kosttilskudd: Probiotiske kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av forekomsten av løs/vannaktig avføring etter antibiotikabehandling hos barn.
Tidsramme: 19-24 dager
19-24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Probi AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProAAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere