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Wirksamkeit und Sicherheit eines probiotischen Produkts bei Kindern mit Antibiotika-assoziierten Magen-Darm-Erkrankungen.

8. Mai 2014 aktualisiert von: Probi AB
Beurteilung der Verträglichkeit und Wirkung eines probiotischen Produkts bei gleichzeitiger Anwendung mit Antibiotika auf die Häufigkeit und Dauer von weichem/wässerigem Stuhl nach der Antibiotikabehandlung bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kinder im Alter von 1–11 Jahren, denen eine Antibiotikabehandlung mit Ausnahme von Penicillin verordnet wurde.
  2. Möglichkeit, die probiotische Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Antibiotika-Behandlung zu beginnen.
  3. Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien

  1. Chronische Darmerkrankung.
  2. Aktuelle Immunschwäche oder immunsuppressive Behandlung.
  3. Chronische oder akute Durchfallerkrankung.
  4. Verwendung von Abführmitteln in der Woche vor Aufnahme in die Studie.
  5. Antibiotikabehandlung in den letzten vier Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des probiotischen Produkts oder des Placebos [Kartoffelstärke, Siliziumdioxid, Kapsel (Hypromellose, Wasser) ± Bakterienkultur].
  7. Einnahme jeglicher probiotischer Produkte in den letzten zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  8. Patient, der ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Fehlende Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des Auftretens von weichem/wässerigem Stuhl nach einer Antibiotikabehandlung bei Kindern.
Zeitfenster: 19-24 Tage
19-24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Probi AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProAAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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