Eficácia e segurança de um produto probiótico em crianças com distúrbios gastrointestinais associados a antibióticos.
8 de maio de 2014 atualizado por: Probi AB
Avaliar a tolerabilidade e o efeito de um produto probiótico, quando coadministrado com antibióticos, na incidência e duração de fezes moles/aquosas após o tratamento com antibióticos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças com idade de 1 a 11 anos que foram ordenadas para iniciar o tratamento com antibióticos, exceto penicilina.
- Possibilidade de iniciar o tratamento probiótico até 24 horas após a primeira dose do tratamento antibiótico.
- Crianças cujos pais ou responsáveis legais assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão
- Doença intestinal crônica.
- Imunodeficiência atual ou tratamento imunossupressor.
- Doença diarreica crônica ou aguda.
- Uso de laxantes na semana anterior à inclusão no estudo.
- Tratamento antibiótico nas últimas quatro semanas antes da inclusão no estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto probiótico ou placebo [amido de batata, dióxido de silício, cápsula (hipromelose, água) ± cultura bacteriana].
- Ingestão de qualquer produto probiótico nas últimas duas semanas antes da inclusão no estudo.
- Paciente necessitando de internação. Falta de consentimento informado dos pais/responsáveis legais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Comparador Ativo: Probióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da incidência de fezes moles/aquosas após o tratamento com antibióticos em crianças.
Prazo: 19-24 dias
|
19-24 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProAAD
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