Eficacia y seguridad de un producto probiótico en niños con trastornos gastrointestinales asociados a antibióticos.
8 de mayo de 2014 actualizado por: Probi AB
Evaluar la tolerabilidad y el efecto de un producto probiótico, cuando se administra junto con antibióticos, sobre la incidencia y la duración de las heces blandas/acuosas después del tratamiento con antibióticos en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de 1 a 11 años de edad que hayan sido ordenados para iniciar tratamiento antibiótico excepto penicilina.
- Posibilidad de iniciar el tratamiento probiótico dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis del tratamiento antibiótico.
- Niños cuyos padres o tutores legales hayan firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Enfermedad intestinal crónica.
- Inmunodeficiencia actual o tratamiento inmunosupresor.
- Enfermedad diarreica crónica o aguda.
- Uso de laxantes la semana anterior a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento antibiótico durante las últimas cuatro semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto probiótico o del placebo [almidón de patata, dióxido de silicio, cápsula (hipromelosa, agua) ± cultivo bacteriano].
- Ingesta de cualquier producto probiótico durante las últimas dos semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Paciente que requiere hospitalización. Falta de consentimiento informado de los padres/tutores legales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incidencia de heces sueltas/acuosas después del tratamiento con antibióticos en niños.
Periodo de tiempo: 19-24 días
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19-24 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProAAD
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