Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di un prodotto probiotico nei bambini con disturbi gastrointestinali associati agli antibiotici.

8 maggio 2014 aggiornato da: Probi AB
Valutare la tollerabilità e l'effetto di un prodotto probiotico, quando co-somministrato con antibiotici, sull'incidenza e la durata delle feci molli/acquose dopo il trattamento antibiotico nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambini di età compresa tra 1 e 11 anni a cui è stato ordinato di iniziare un trattamento antibiotico ad eccezione della penicillina.
  2. Possibilità di iniziare il trattamento probiotico entro 24 ore dalla prima dose del trattamento antibiotico.
  3. Bambini i cui genitori o tutori legali hanno firmato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Malattia intestinale cronica.
  2. Immunodeficienza in atto o trattamento immunosoppressivo.
  3. Malattia diarroica cronica o acuta.
  4. Uso di lassativi la settimana prima dell'inclusione nello studio.
  5. Trattamento antibiotico per le ultime quattro settimane prima dell'inclusione nello studio.
  6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto probiotico o del placebo [fecola di patate, biossido di silicio, capsula (ipromellosa, acqua) ± coltura batterica].
  7. Assunzione di qualsiasi prodotto probiotico nelle ultime due settimane prima dell'inclusione nello studio.
  8. Paziente che necessita di ricovero in ospedale. Mancanza del consenso informato dei genitori/tutori legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Capsule placebo
Comparatore attivo: Probiotici
Integratore alimentare: Capsule probiotiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza di feci molli/acquose dopo il trattamento antibiotico nei bambini.
Lasso di tempo: 19-24 giorni
19-24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Probi AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProAAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi