Werkzaamheid en veiligheid van een probiotisch product bij kinderen met aan antibiotica gerelateerde gastro-intestinale aandoeningen.
8 mei 2014 bijgewerkt door: Probi AB
Beoordelen van de verdraagbaarheid en het effect van een probiotisch product, indien gelijktijdig toegediend met antibiotica, op de incidentie en duur van dunne/waterige ontlasting na de antibioticabehandeling bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar die zijn aangewezen om een antibioticabehandeling te starten, behalve penicilline.
- Mogelijkheid om de probiotische behandeling te starten binnen 24 uur na de eerste dosis van de antibioticakuur.
- Kinderen van wie de ouders of wettelijke verzorgers de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- Chronische darmziekte.
- Huidige immunodeficiëntie of immunosuppressieve behandeling.
- Chronische of acute diarreeziekte.
- Gebruik van laxeermiddelen in de week vóór opname in het onderzoek.
- Antibioticabehandeling gedurende de laatste vier weken vóór opname in het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het probiotische product of de placebo [aardappelzetmeel, siliciumdioxide, capsule (hypromellose, water) ± bacteriecultuur].
- Inname van probiotische producten gedurende de laatste twee weken vóór opname in het onderzoek.
- Patiënt die ziekenhuisopname nodig heeft. Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van dunne/waterige ontlasting na behandeling met antibiotica bij kinderen.
Tijdsspanne: 19-24 dagen
|
19-24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProAAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .