Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пробиотического продукта у детей с желудочно-кишечными расстройствами, связанными с приемом антибиотиков.

8 мая 2014 г. обновлено: Probi AB
Оценить переносимость и влияние пробиотического продукта при совместном применении с антибиотиками на частоту и продолжительность жидкого/водянистого стула после лечения антибиотиками у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Дети в возрасте 1-11 лет, которым назначено лечение антибиотиками, кроме пенициллина.
  2. Возможность начать лечение пробиотиками в течение 24 часов после первой дозы лечения антибиотиками.
  3. Дети, чьи родители или законные опекуны подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

  1. Хронические кишечные заболевания.
  2. Текущий иммунодефицит или иммуносупрессивное лечение.
  3. Хроническая или острая диарейная болезнь.
  4. Использование слабительных средств за неделю до включения в исследование.
  5. Лечение антибиотиками в течение последних четырех недель перед включением в исследование.
  6. Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробиотического продукта или плацебо [картофельный крахмал, диоксид кремния, капсула (гипромеллоза, вода) ± бактериальная культура].
  7. Прием любых пробиотических продуктов в течение последних двух недель перед включением в исследование.
  8. Пациент, нуждающийся в госпитализации. Отсутствие информированного согласия родителей/законных представителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Капсулы плацебо
Активный компаратор: Пробиотики
Диетическая добавка: Пробиотические капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты жидкого/водянистого стула после лечения антибиотиками у детей.
Временное ограничение: 19-24 дня
19-24 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Probi AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProAAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться