Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu probiotycznego u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi związanymi z antybiotykami.

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Probi AB
Ocena tolerancji i wpływu produktu probiotycznego stosowanego łącznie z antybiotykami na częstość występowania i czas trwania luźnych/wodnistych stolców po antybiotykoterapii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dzieci w wieku 1-11 lat, które zostały skierowane do rozpoczęcia antybiotykoterapii z wyjątkiem penicyliny.
  2. Możliwość rozpoczęcia kuracji probiotykami w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce kuracji antybiotykowej.
  3. Dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Przewlekła choroba jelit.
  2. Obecny niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne.
  3. Przewlekła lub ostra biegunka.
  4. Stosowanie środków przeczyszczających na tydzień przed włączeniem do badania.
  5. Leczenie antybiotykami przez ostatnie cztery tygodnie przed włączeniem do badania.
  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu probiotycznego lub placebo [skrobia ziemniaczana, dwutlenek krzemu, otoczka (hypromeloza, woda) ± kultura bakteryjna].
  7. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów probiotycznych przez ostatnie dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  8. Pacjent wymagający hospitalizacji. Brak świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Kapsułki placebo
Aktywny komparator: Probiotyki
Suplement diety: Kapsułki probiotyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania luźnych/wodnistych stolców po antybiotykoterapii u dzieci.
Ramy czasowe: 19-24 dni
19-24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Probi AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProAAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj