Účinnost a bezpečnost probiotického produktu u dětí s gastrointestinálními poruchami spojenými s antibiotiky.
8. května 2014 aktualizováno: Probi AB
Posoudit snášenlivost a účinek probiotického přípravku při současném podávání s antibiotiky na výskyt a trvání řídké/vodnaté stolice po antibiotické léčbě u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku 1-11 let, které byly ordinovány k zahájení antibiotické léčby kromě penicilinu.
- Možnost zahájení probiotické léčby do 24 hodin po první dávce antibiotické léčby.
- Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
- Chronické střevní onemocnění.
- Současná imunodeficience nebo imunosupresivní léčba.
- Chronické nebo akutní průjmové onemocnění.
- Užívání laxativ týden před zařazením do studie.
- Antibiotická léčba poslední čtyři týdny před zařazením do studie.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku probiotického přípravku nebo placeba [bramborový škrob, oxid křemičitý, kapsle (hypromelóza, voda) ± bakteriální kultura].
- Příjem jakýchkoli probiotických produktů za poslední dva týdny před zařazením do studie.
- Pacient vyžadující hospitalizaci. Nedostatek informovaného souhlasu rodičů/zákonných zástupců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení výskytu řídké/vodnaté stolice po léčbě antibiotiky u dětí.
Časové okno: 19-24 dní
|
19-24 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProAAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .