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항생제 관련 위장 장애가 있는 소아에서 프로바이오틱 제품의 효능 및 안전성.

2014년 5월 8일 업데이트: Probi AB
어린이의 항생제 치료 후 묽은 변의 발생률과 지속 시간에 대한 프로바이오틱 제품의 내약성 및 효과를 평가하기 위해 항생제와 병용투여할 때.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 페니실린을 제외한 항생제 치료를 시작하도록 정해진 1-11세의 소아.
  2. 항생제 치료의 첫 투여 후 24시간 이내에 프로바이오틱스 치료를 시작할 가능성.
  3. 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여 동의서에 서명한 아동.

제외 기준

  1. 만성 장 질환.
  2. 현재 면역결핍 또는 면역억제 치료.
  3. 만성 또는 급성 설사병.
  4. 연구에 포함되기 전 주에 완하제의 사용.
  5. 연구에 포함되기 전 마지막 4주 동안의 항생제 치료.
  6. 프로바이오틱 제품 또는 위약의 성분에 대해 알려진 과민성[감자 전분, 이산화규소, 캡슐(하이프로멜로스, 물) ± 세균 배양].
  7. 연구에 포함되기 전 마지막 2주 동안의 모든 프로바이오틱 제품 섭취.
  8. 입원이 필요한 환자. 부모/법적 보호자의 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약 캡슐
활성 비교기: 프로바이오틱스
건강 보조 식품: 생균제 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
어린이의 항생제 치료 후 묽은/물이 많은 변의 발생률 감소.
기간: 19-24일
19-24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Probi AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProAAD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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