A probiotikus termékek hatékonysága és biztonságossága antibiotikumokkal összefüggő gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekeknél.
2014. május 8. frissítette: Probi AB
Az antibiotikumokkal együtt adott probiotikus termék tolerálhatóságának és hatásának felmérése a laza/vizes széklet előfordulási gyakoriságára és időtartamára az antibiotikumos kezelést követően gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- 1-11 éves gyermekek, akiket antibiotikum-kezelés megkezdésére rendeltek el, kivéve a penicillint.
- Lehetőség a probiotikus kezelés megkezdésére az antibiotikum kezelés első adagját követő 24 órán belül.
- Olyan gyermekek, akiknek szülei vagy törvényes gondozói aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
- Krónikus bélbetegség.
- Jelenlegi immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelés.
- Krónikus vagy akut hasmenéses betegség.
- Hashajtók alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző héten.
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó négy hétben.
- Ismert túlérzékenység a probiotikus termék vagy a placebo bármely összetevőjével szemben [burgonyakeményítő, szilícium-dioxid, kapszula (hipromellóz, víz) ± baktériumkultúra].
- Bármilyen probiotikus termék bevitele a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó két hétben.
- Kórházi kezelést igénylő beteg. A szülők/törvényes képviselők tájékozott beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A laza/vizes széklet előfordulásának csökkentése antibiotikumos kezelést követően gyermekeknél.
Időkeret: 19-24 nap
|
19-24 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProAAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .