抗生物質関連の胃腸障害を持つ小児におけるプロバイオティクス製品の有効性と安全性。
2014年5月8日 更新者：Probi AB
小児における抗生物質治療後の軟便/水様便の発生率と期間に対する、抗生物質と同時投与した場合のプロバイオティクス製品の忍容性と効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Warsaw、ポーランド
- Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- ペニシリンを除く抗生物質による治療を開始するよう指示されている1～11歳の小児。
- 抗生物質治療の初回投与後 24 時間以内にプロバイオティクス治療を開始する可能性。
- 両親または法的養育者が研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した小児。
除外基準
- 慢性腸疾患。
- 現在の免疫不全または免疫抑制治療。
- 慢性または急性の下痢性疾患。
- 研究に組み込む前週の下剤の使用。
- 研究に参加する前の最後の4週間の抗生物質治療。
- プロバイオティクス製品またはプラセボのいずれかの成分に対する既知の過敏症[ジャガイモデンプン、二酸化ケイ素、カプセル（ヒプロメロース、水）±細菌培養物]。
- 研究に参加する前の過去2週間にプロバイオティクス製品を摂取している。
- 入院が必要な患者。 両親/法定後見人によるインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小児における抗生物質治療後の軟便/水様便の発生率の減少。
時間枠：19～24日
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19～24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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