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Efficacité et innocuité d'un produit probiotique chez les enfants atteints de troubles gastro-intestinaux associés aux antibiotiques.

8 mai 2014 mis à jour par: Probi AB
Évaluer la tolérabilité et l'effet d'un produit probiotique, lorsqu'il est co-administré avec des antibiotiques, sur l'incidence et la durée des selles molles/liquides après le traitement antibiotique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Multicenter study at 13 health care centers in Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Enfants âgés de 1 à 11 ans qui ont reçu l'ordre de commencer un traitement antibiotique, à l'exception de la pénicilline.
  2. Possibilité d'initier le traitement probiotique dans les 24 heures après la première dose du traitement antibiotique.
  3. Enfants dont les parents ou les tuteurs légaux ont signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Maladie intestinale chronique.
  2. Immunodéficience en cours ou traitement immunosuppresseur.
  3. Maladie diarrhéique chronique ou aiguë.
  4. Utilisation de laxatifs la semaine précédant l'inclusion dans l'étude.
  5. Traitement antibiotique pendant les quatre dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  6. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit probiotique ou du placebo [fécule de pomme de terre, dioxyde de silicium, gélule (hypromellose, eau) ± culture bactérienne].
  7. Prise de tout produit probiotique au cours des deux dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  8. Patient nécessitant une hospitalisation. Absence de consentement éclairé des parents/tuteurs légaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Gélules placebos
Comparateur actif: Probiotiques
Complément alimentaire: Gélules probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'incidence des selles molles/liquides après un traitement antibiotique chez les enfants.
Délai: 19-24 jours
19-24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Probi AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProAAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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