类风湿性关节炎患者的 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT (GRGDRA)
2017年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT 对类风湿性关节炎患者的诊断性能和评估效果
这是一项开放标签的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 研究，旨在研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 在类风湿关节炎 (RA) 患者中的诊断性能和评估功效。
单次剂量近 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2（≤ 40 µg BNOTA-PRGD2）将被静脉注射到 RA 患者体内。
视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。
将进行全身 18F-FDG PET/CT 以进行比较。
研究概览
详细说明
Alpha(v)beta3 整合素是整合素超家族最重要的成员之一，是介导细胞与细胞和细胞与细胞外基质粘附的跨膜异二聚体蛋白。 整合素α(v)β3受体在促进、维持和调节血管生成中起着关键作用，被确定为血管生成血管组织的标志物。 环状精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸 (RGD) 肽被确定为一种关键的整合素识别基序，它可以与整合素 alpha(v)beta3 强烈结合并抑制新血管形成。 抗原诱发关节炎的动物研究表明，关节内施用α(v)β3 的环状 RGD 拮抗剂可抑制细胞浸润、滑膜血管生成、血管翳形成、软骨侵蚀，甚至减轻关节炎的严重程度。 对于这些特性，基于 RGD 肽的多模态分子探针已通过靶向整合素 alpha (v) beta3 开发用于非侵入性成像。 与 18F-FDG PET/CT 相比，放射性标记的 RGD 成像是一种很有前途的可视化血管生成的方法，并为抗血管生成和抗整合素治疗提供治疗靶点。
为了进一步关注 68Ga-BNOTA-PRGD2 的临床转化，我们设计了一项开放标签 PET/CT 研究，以研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 在 RA 患者中的诊断性能和评估功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
- 电话号码：86-10-69154196
- 邮箱：zhuzhh@pumch.cn
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首席研究员：
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合美国风湿病学会 (ACR) 1987 年修订的 RA 标准；
- 男女不限，≥18岁
排除标准：
- 其他自身免疫性疾病的并发疾病
- 潜伏性或活动性关节感染或关节损伤
- 肾功能障碍（血清肌酐水平超过 1.2 mg/dL）
- 近期计划生育或有生育潜力的女性
- 已知对静脉造影造影剂严重过敏或过敏
- 由于咳嗽、疼痛等原因无法在整个成像时间内保持静止
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-BNOTA-PRGD2
在 RA 患者中，将在 PET/CT 扫描前 30 分钟给予近 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 的单剂量静脉注射，以确定关节中的 68Ga-BNOTA-PRGD2 摄取。
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PET/CT 扫描前 30 分钟单剂量静脉注射近 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变的半定量评估（标准化摄取值 = SUV）
大体时间：1年
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半定量分析将由同一人对所有病例进行，68Ga-BNOTA-PRGD2 的标准化摄取值 (SUV) 将使用感兴趣体积法进行测量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：1年
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将收集并分析静脉注射68Ga-BNOTA-PRGD2和PET/CT扫描后5天内的不良事件。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Zhu, MD, PhD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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