PET/TC con 68Ga-BNOTA-PRGD2 en pacientes con artritis reumatoide (GRGDRA)
Rendimiento diagnóstico y evaluación de la eficacia de la PET/TC con 68Ga-BNOTA-PRGD2 en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La integrina Alpha(v)beta3, uno de los miembros más destacados de la superfamilia de integrinas, es una proteína heterodimérica transmembrana que media en la adhesión célula-célula y célula-matriz extracelular. El receptor de integrina alfa (v) beta3 desempeña un papel fundamental en la promoción, el mantenimiento y la regulación de la angiogénesis y se identificó como un marcador de tejido vascular angiogénico. Los péptidos cíclicos de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) se identificaron como un motivo de reconocimiento de integrina clave que podría unirse fuertemente a la integrina alfa (v) beta3 e inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos. El estudio en animales en la artritis inducida por antígenos demostró que la administración intraarticular de un antagonista cíclico de RGD de alfa(v)beta3 conduce a la inhibición del infiltrado celular, la angiogénesis sinovial, la formación de pannus, las erosiones del cartílago e incluso la disminución de la gravedad de la artritis. Para estas propiedades, se han desarrollado sondas moleculares multimodales basadas en péptidos RGD para imágenes no invasivas dirigidas a la integrina alfa (v) beta3. Y en comparación con 18F-FDG PET/CT, la imagenología RGD radiomarcada es un enfoque prometedor para visualizar la angiogénesis y proporcionar un objetivo terapéutico para la terapia antiangiogenética y antiintegrina.
Debido a los mayores intereses en la traducción clínica de 68Ga-BNOTA-PRGD2, se diseñó un estudio PET/CT de etiqueta abierta para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-BNOTA-PRGD2 en pacientes con AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-69154196
- Correo electrónico: zhuzhh@pumch.cn
-
Investigador principal:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplieron con los criterios revisados de 1987 del American College of Rheumatology (ACR) para AR;
- Hombres y mujeres, ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas concurrentes de otras enfermedades autoinmunes
- Infección articular latente o activa o lesión articular
- Disfunción renal (nivel sérico de creatinina superior a 1,2 mg/dl)
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Alergia grave conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2
En pacientes con AR, se administrará una inyección intravenosa de dosis única de casi 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutos antes de la exploración PET/CT para determinar la captación de 68Ga-BNOTA-PRGD2 en las articulaciones.
|
Inyección intravenosa de dosis única de casi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutos antes de la exploración PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación semicuantitativa (Valores de captación estandarizados = SUV) de la lesión
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y los valores de captación estandarizados (SUV) de 68Ga-BNOTA-PRGD2 se medirán mediante un método de volumen de interés.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán y analizarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección intravenosa de 68Ga-BNOTA-PRGD2 y la exploración PET/CT.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM07
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