Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med reumatoid artrit (GRGDRA)

5 april 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk prestanda och utvärderingseffekt av 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med reumatoid artrit

Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos patienter med reumatoid artrit (RA). En enkeldos på nästan 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) kommer att injiceras intravenöst i patienter med RA. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna. Hela kroppen 18F-FDG PET/CT kommer att utföras för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alfa(v)beta3-integrinet, en av de mest framträdande medlemmarna i integrinsuperfamiljen, är transmembrana heterodimera proteiner som förmedlar cell-cell och cell-extracellulär matrixadhesion. Integrin alfa(v)beta3-receptor spelar en avgörande roll för att främja, upprätthålla och reglera angiogenesen och identifierades som en markör för angiogen kärlvävnad. Cykliska arginin-glycin-asparaginsyra (RGD)-peptider identifierades som ett nyckelintegrinigenkänningsmotiv som starkt kunde binda till integrin alfa(v)beta3 och hämma nybildning av blodkärl. Djurstudier på antigeninducerad artrit visade att intraartikulär administrering av en cyklisk RGD-antagonist av alfa(v)beta3 leder till hämning av cellinfiltrat, synovial angiogenes, pannusbildning, broskerosion och till och med minskande artrit. För dessa egenskaper har RGD-peptidbaserade multimodalitetsmolekylära prober utvecklats för icke-invasiv avbildning genom att rikta in sig på integrin alfa(v)beta3. Och jämfört med 18F-FDG PET/CT är radiomärkt RGD-avbildning ett lovande tillvägagångssätt för att visualisera angiogenes och tillhandahålla ett terapeutiskt mål för anti-angiogenetisk och anti-integrinterapi.

För ytterligare intressen för klinisk översättning av 68Ga-BNOTA-PRGD2 utformades en öppen PET/CT-studie för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos RA-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-10-69154196
          • E-post: zhuzhh@pumch.cn
        • Huvudutredare:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna uppfyllde 1987 års reviderade kriterier från American College of Rheumatology (ACR) för RA;
  • Hanar och kvinnor, ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga medicinska tillstånd av andra autoimmuna sjukdomar
  • Latent eller aktiv ledinfektion eller ledskada
  • Renal dysfunktion (serumnivå av kreatinin mer än 1,2 mg/dL)
  • Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
  • Känd svår allergi eller överkänslighet mot intravenös radiografisk kontrast
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc
  • Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc
  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studiens överensstämmelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Hos patienter med RA kommer intravenös enkeldosinjektion på nästan 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 att ges 30 minuter före PET/CT-skanning för att bestämma 68Ga-BNOTA-PRGD2-upptaget i lederna.
Läkemedel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Engångsdos intravenös injektion av nästan 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minuter före PET/CT-skanning
Andra namn:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semikvantitativ bedömning (Standardized Uptake Values ​​= SUV) av lesionen
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och de standardiserade upptagsvärdena (SUV) för 68Ga-BNOTA-PRGD2 kommer att mätas med en volym-av-ränta-metod.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 1 år
Biverkningar inom 5 dagar efter intravenös injektion av 68Ga-BNOTA-PRGD2 och PET/CT-skanning kommer att samlas in och analyseras.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCHNM07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera