68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT u pacientů s revmatoidní artritidou (GRGDRA)
Diagnostická výkonnost a hodnocení účinnosti 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Detailní popis
Alfa(v)beta3 integrin, jeden z nejvýznamnějších členů superrodiny integrinů, jsou transmembránové heterodimerní proteiny, které zprostředkovávají adhezi buňka-buňka a buňka-extracelulární matrix. Receptor integrinu alfa(v)beta3 hraje klíčovou roli při podpoře, udržení a regulaci angiogeneze a byl identifikován jako marker angiogenní vaskulární tkáně. Cyklické peptidy arginin-glycin-asparagová kyselina (RGD) byly identifikovány jako klíčový motiv rozpoznávající integrin, který by se mohl silně vázat na integrin alfa(v)beta3 a inhibovat tvorbu nových krevních cév. Studie na zvířatech u artritidy vyvolané antigenem prokázala, že intraartikulární podávání cyklického antagonisty RGD alfa(v)beta3 vede k inhibici buněčného infiltrátu, synoviální angiogenezi, tvorbě pannu, erozím chrupavky a dokonce ke snížení závažnosti artritidy. Pro tyto vlastnosti byly vyvinuty multimodální molekulární sondy založené na RGD peptidu pro neinvazivní zobrazování cílením integrinu alfa(v)beta3. A ve srovnání s 18F-FDG PET/CT je radioaktivně značené zobrazování RGD slibným přístupem k vizualizaci angiogeneze a poskytuje terapeutický cíl pro antiangiogenetickou a antiintegrinovou terapii.
Pro další zájem o klinickou translaci 68Ga-BNOTA-PRGD2 byla navržena otevřená PET/CT studie ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacientů s RA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-69154196
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splnili revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA z roku 1987;
- Muži a ženy, ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zdravotní stavy jiných autoimunitních onemocnění
- Latentní nebo aktivní kloubní infekce nebo poranění kloubu
- Renální dysfunkce (sérová hladina kreatininu vyšší než 1,2 mg/dl)
- Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na intravenózní rentgenový kontrast
- Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-BNOTA-PRGD2
U pacientů s RA bude podána jednorázová intravenózní injekce téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minut před PET/CT skenováním ke stanovení vychytávání 68Ga-BNOTA-PRGD2 v kloubech.
|
Jednorázová intravenózní injekce téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minut před PET/CT skenováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semikvantitativní hodnocení (standardizované hodnoty vychytávání = SUV) léze
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a standardizované hodnoty příjmu (SUV) 68Ga-BNOTA-PRGD2 budou měřeny pomocí objemové metody.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky během 5 dnů po intravenózní injekci 68Ga-BNOTA-PRGD2 a PET/CT skenování budou shromážděny a analyzovány.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCHNM07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-BNOTA-PRGD2
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýPlicní fibróza, blíže neurčenáČína
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan HospitalNeznámý
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... a další spolupracovníciNeznámýPerioperační/Pooperační komplikace | PORC (Pooperační reziduální kurarizace)Čína