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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (GRGDRA)

5. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostische Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Eine Einzeldosis von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) wird Patienten mit RA intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Zum Vergleich wird eine Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Alpha(v)beta3-Integrin, eines der bekanntesten Mitglieder der Integrin-Superfamilie, ist ein heterodimeres Transmembranprotein, das die Adhäsion zwischen Zelle und Zelle sowie zwischen Zelle und extrazellulärer Matrix vermittelt. Der Integrin-Alpha(v)beta3-Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei der Förderung, Aufrechterhaltung und Regulierung der Angiogenese und wurde als Marker für angiogenes Gefäßgewebe identifiziert. Zyklische Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD)-Peptide wurden als wichtiges Integrin-Erkennungsmotiv identifiziert, das stark an Integrin alpha(v)beta3 binden und die Bildung neuer Blutgefäße hemmen könnte. Tierversuche bei Antigen-induzierter Arthritis zeigten, dass die intraartikuläre Verabreichung eines zyklischen RGD-Antagonisten von Alpha(v)beta3 zu einer Hemmung des Zellinfiltrats, der synovialen Angiogenese, der Pannusbildung, Knorpelerosionen und sogar zu einer Verringerung der Schwere der Arthritis führt. Für diese Eigenschaften wurden multimodale molekulare Sonden auf RGD-Peptidbasis für die nichtinvasive Bildgebung entwickelt, die auf Integrin alpha(v)beta3 abzielen. Und im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT ist die radioaktiv markierte RGD-Bildgebung ein vielversprechender Ansatz zur Visualisierung der Angiogenese und bietet ein therapeutisches Ziel für die antiangiogenetische und Anti-Integrin-Therapie.

Für weitere Interessen an der klinischen Translation von 68Ga-BNOTA-PRGD2 wurde eine offene PET/CT-Studie konzipiert, um die diagnostische Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei RA-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-10-69154196
          • E-Mail: zhuzhh@pumch.cn
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllten die 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA;
  • Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen anderer Autoimmunerkrankungen
  • Latente oder aktive Gelenkinfektion oder Gelenkverletzung
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel über 1,2 mg/dl)
  • Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Bei Patienten mit RA wird 30 Minuten vor der PET/CT-Untersuchung eine intravenöse Einzeldosis-Injektion von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 verabreicht, um die 68Ga-BNOTA-PRGD2-Aufnahme in den Gelenken zu bestimmen.
Arzneimittel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Einzeldosis intravenöse Injektion von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 Minuten vor dem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Beurteilung (Standardized Uptake Values ​​= SUVs) der Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt, und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) von 68Ga-BNOTA-PRGD2 werden mithilfe einer Volume-of-Interest-Methode gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der intravenösen Injektion von 68Ga-BNOTA-PRGD2 und der PET/CT-Untersuchung werden erfasst und analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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