68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT em pacientes com artrite reumatóide (GRGDRA)
Desempenho diagnóstico e eficácia de avaliação de 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A integrina Alfa(v)beta3, um dos membros mais proeminentes da superfamília das integrinas, são proteínas heterodiméricas transmembranares que medeiam a adesão célula-célula e célula-matriz extracelular. O receptor de integrina alfa(v)beta3 desempenha um papel fundamental na promoção, sustentação e regulação da angiogênese e foi identificado como um marcador de tecido vascular angiogênico. Os peptídeos cíclicos de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) foram identificados como um motivo chave de reconhecimento de integrina que pode se ligar fortemente à integrina alfa(v)beta3 e inibir a formação de novos vasos sanguíneos. O estudo animal na artrite induzida por antígeno demonstrou que a administração intra-articular de um antagonista RGD cíclico de alfa(v)beta3 leva à inibição do infiltrado celular, angiogênese sinovial, formação de pannus, erosões da cartilagem e até mesmo diminuição da gravidade da artrite. Para essas propriedades, sondas moleculares multimodalidade baseadas em peptídeos RGD foram desenvolvidas para imagens não invasivas visando a integrina alfa(v)beta3. E em comparação com 18F-FDG PET/CT, a imagem RGD radiomarcada é uma abordagem promissora para visualizar a angiogênese e fornecer um alvo terapêutico para terapia anti-angiogênica e anti-integrina.
Para os interesses adicionais na tradução clínica de 68Ga-BNOTA-PRGD2, um estudo PET/CT aberto foi projetado para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-BNOTA-PRGD2 em pacientes com AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-10-69154196
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
-
Investigador principal:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes preencheram os critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) para AR;
- Homens e mulheres, ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Condições médicas concomitantes de outras doenças autoimunes
- Infecção articular latente ou ativa ou lesão articular
- Disfunção renal (nível sérico de creatinina superior a 1,2 mg/dL)
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico intravenoso
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem devido à tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Em pacientes com AR, uma injeção intravenosa de dose única de quase 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 será administrada 30 minutos antes da PET/TC para determinar a absorção de 68Ga-BNOTA-PRGD2 nas articulações.
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Injeção intravenosa de dose única de quase 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutos antes da varredura de PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação semiquantitativa (Valores de captação padronizados = SUVs) da lesão
Prazo: 1 ano
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A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e os valores de absorção padronizados (SUVs) de 68Ga-BNOTA-PRGD2 serão medidos usando um método de volume de interesse.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção intravenosa de 68Ga-BNOTA-PRGD2 e PET/CT serão coletados e analisados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHNM07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em 68Ga-BNOTA-PRGD2
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