68Ga-BNOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ у пациентов с ревматоидным артритом (GRGDRA)
Диагностическая эффективность и оценка эффективности ПЭТ/КТ с 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с ревматоидным артритом
Обзор исследования
Подробное описание
Интегрин Alpha(v)beta3, один из наиболее известных членов суперсемейства интегринов, представляет собой трансмембранные гетеродимерные белки, которые опосредуют адгезию между клетками и клетками с внеклеточным матриксом. Рецептор интегрина альфа(v)бета3 играет ключевую роль в стимуляции, поддержании и регуляции ангиогенеза и был идентифицирован как маркер ангиогенной сосудистой ткани. Циклические пептиды аргинин-глицин-аспарагиновой кислоты (RGD) были идентифицированы как ключевой мотив узнавания интегрина, который может прочно связываться с интегрином альфа(v)бета3 и ингибировать образование новых кровеносных сосудов. Исследование антиген-индуцированного артрита на животных показало, что внутрисуставное введение циклического RGD-антагониста альфа(v)бета3 приводит к ингибированию клеточного инфильтрата, синовиального ангиогенеза, образованию паннуса, эрозии хряща и даже уменьшению тяжести артрита. Для этих свойств были разработаны мультимодальные молекулярные зонды на основе пептидов RGD для неинвазивной визуализации путем нацеливания на интегрин альфа (v) бета3. По сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG, RGD-визуализация с радиоактивной меткой является многообещающим подходом к визуализации ангиогенеза и обеспечивает терапевтическую мишень для антиангиогенетической и антиинтегриновой терапии.
Для дальнейших интересов в клинической трансляции 68Ga-BNOTA-PRGD2 было разработано открытое исследование ПЭТ / КТ для изучения диагностических характеристик и оценки эффективности 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с РА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-10-69154196
- Электронная почта: zhuzhh@pumch.cn
-
Главный следователь:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали пересмотренным критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. для РА;
- Мужчины и женщины, ≥18 лет
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания других аутоиммунных заболеваний
- Скрытая или активная инфекция суставов или травма суставов
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке более 1,2 мг/дл)
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за тяжелой клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Пациентам с РА однократная внутривенная инъекция около 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2 будет вводиться за 30 минут до ПЭТ/КТ-сканирования для определения поглощения 68Ga-BNOTA-PRGD2 в суставах.
|
Однократная внутривенная инъекция почти 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2 за 30 минут до сканирования ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуколичественная оценка (стандартизированные значения поглощения = SUV) поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, а стандартизированные значения поглощения (SUV) 68Ga-BNOTA-PRGD2 будут измеряться с использованием метода интересующего объема.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Будут собраны и проанализированы нежелательные явления в течение 5 дней после внутривенной инъекции 68Ga-BNOTA-PRGD2 и сканирования ПЭТ/КТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .