Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med reumatoid arthritis (GRGDRA)

5. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk ydeevne og evalueringseffektivitet af 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med reumatoid arthritis

Dette er en åben-label positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektivitet af 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos patienter med reumatoid arthritis (RA). En enkelt dosis på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienter med RA. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Hele kroppen 18F-FDG PET/CT vil blive udført til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alpha(v)beta3-integrinet, et af de mest fremtrædende medlemmer af integrinsuperfamilien, er trans-membrane heterodimere proteiner, som medierer celle-celle- og celle-ekstracellulær matrixadhæsion. Integrin alfa(v)beta3-receptor spiller en central rolle i at fremme, opretholde og regulere angiogenesen og blev identificeret som en markør for angiogent vaskulært væv. Cykliske arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) peptider blev identificeret som et nøgleintegringenkendelsesmotiv, som kraftigt kunne binde til integrin alpha(v)beta3 og hæmme dannelse af nye blodkar. Dyreforsøg med antigen-induceret arthritis viste, at intraartikulær administration af en cyklisk RGD-antagonist af alfa(v)beta3, hvilket fører til hæmning af celleinfiltrat, synovial angiogenese, pannusdannelse, bruskerosion og endda mindsket arthritisalvor. Til disse egenskaber er RGD-peptidbaserede multimodalitetsmolekylære prober blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse ved at målrette mod integrin alpha(v)beta3. Og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT er radiomærket RGD-billeddannelse en lovende tilgang til at visualisere angiogenese og give et terapeutisk mål for anti-angiogenetisk og anti-integrinterapi.

For yderligere interesser i klinisk oversættelse af 68Ga-BNOTA-PRGD2 blev et åbent PET/CT-studie designet til at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektiviteten af ​​68Ga-BNOTA-PRGD2 hos RA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-10-69154196
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne opfyldte de reviderede kriterier fra 1987 fra American College of Rheumatology (ACR) for RA;
  • Hanner og kvinder, ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige medicinske tilstande af andre autoimmune sygdomme
  • Latent eller aktiv ledinfektion eller ledskade
  • Renal dysfunktion (serumniveau af kreatinin mere end 1,2 mg/dL)
  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Kendt svær allergi eller overfølsomhed over for intravenøs radiografisk kontrast
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Hos patienter med RA vil en enkelt dosis intravenøs injektion på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 blive givet 30 minutter før PET/CT-scanning for at bestemme 68Ga-BNOTA-PRGD2-optagelse i leddene.
Medicin: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Enkeltdosis intravenøs injektion på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutter før PET/CT-scanning
Andre navne:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ vurdering (Standardized Uptake Values ​​= SUV'er) af læsion
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle sagerne, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af 68Ga-BNOTA-PRGD2 vil blive målt ved hjælp af en volumen-af-rente metode.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inden for 5 dage efter intravenøs injektion af 68Ga-BNOTA-PRGD2 og PET/CT-scanning vil blive indsamlet og analyseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med 68Ga-BNOTA-PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner