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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT in pazienti con artrite reumatoide (GRGDRA)

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Prestazioni diagnostiche e valutazione dell'efficacia di 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT in pazienti con artrite reumatoide

Questo è uno studio di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nei pazienti con artrite reumatoide (AR). Una singola dose di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤ 40 µg BNOTA-PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti con AR. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. L'intero corpo 18F-FDG PET/TC sarà eseguito per confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina Alpha(v)beta3, uno dei membri più importanti della superfamiglia delle integrine, è costituita da proteine ​​eterodimeriche transmembrana che mediano l'adesione cellula-cellula e cellula-matrice extracellulare. Il recettore dell'integrina alfa(v)beta3 svolge un ruolo fondamentale nel promuovere, sostenere e regolare l'angiogenesi ed è stato identificato come marcatore del tessuto vascolare angiogenico. I peptidi dell'acido arginina-glicina-aspartico ciclico (RGD) sono stati identificati come un motivo chiave di riconoscimento dell'integrina che potrebbe legarsi fortemente all'integrina alfa(v)beta3 e inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Lo studio sugli animali nell'artrite indotta da antigeni ha dimostrato che la somministrazione intra-articolare di un antagonista RGD ciclico di alfa (v) beta3 porta all'inibizione dell'infiltrato cellulare, all'angiogenesi sinoviale, alla formazione del pannus, alle erosioni della cartilagine e persino alla diminuzione della gravità dell'artrite. Per queste proprietà, sono state sviluppate sonde molecolari multimodali basate su peptidi RGD per l'imaging non invasivo mirando all'integrina alfa(v)beta3. E rispetto alla PET/CT con 18F-FDG, l'imaging RGD radiomarcato è un approccio promettente per visualizzare l'angiogenesi e fornire un bersaglio terapeutico per la terapia anti-angiogenetica e anti-integrina.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica di 68Ga-BNOTA-PRGD2, è stato progettato uno studio PET/CT in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nei pazienti affetti da AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaohui Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-10-69154196
  • Email: zhuzhh@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-10-69154196
          • Email: zhuzhh@pumch.cn
        • Investigatore principale:
          • Zhaohui Zhu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soddisfacevano i criteri rivisti nel 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR;
  • Maschi e femmine, ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche concomitanti di altre malattie autoimmuni
  • Infezione articolare latente o attiva o lesione articolare
  • Disfunzione renale (livello sierico di creatinina superiore a 1,2 mg/dL)
  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico per via endovenosa
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Nei pazienti con AR, verrà somministrata un'iniezione endovenosa a dose singola di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minuti prima della scansione PET/TC per determinare l'assorbimento di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nelle articolazioni.
Droga: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Iniezione endovenosa a dose singola di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minuti prima della scansione PET/TC
Altri nomi:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione semiquantitativa (valori di assorbimento standardizzati = SUV) della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e i valori di assorbimento standardizzati (SUV) di 68Ga-BNOTA-PRGD2 saranno misurati utilizzando un metodo del volume di interesse.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno raccolti e analizzati gli eventi avversi entro 5 giorni dall'iniezione endovenosa di 68Ga-BNOTA-PRGD2 e la scansione PET/TC.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-BNOTA-PRGD2

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