68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij patiënten met reumatoïde artritis (GRGDRA)
Diagnostische prestaties en evaluatie Werkzaamheid van 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij patiënten met reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Alpha(v)beta3-integrine, een van de meest prominente leden van de integrinesuperfamilie, zijn transmembraan heterodimere eiwitten die cel-cel- en cel-extracellulaire matrixadhesie mediëren. De integrine alfa(v)beta3-receptor speelt een cruciale rol bij het bevorderen, ondersteunen en reguleren van de angiogenese en werd geïdentificeerd als een marker van angiogeen vasculair weefsel. Cyclische arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) peptiden werden geïdentificeerd als een belangrijk motief voor integrineherkenning dat sterk zou kunnen binden aan integrine alfa(v)beta3 en de vorming van nieuwe bloedvaten zou kunnen remmen. Dierstudie bij antigeen-geïnduceerde artritis toonde aan dat intra-articulaire toediening van een cyclische RGD-antagonist van alfa(v)beta3 leidde tot remming van celinfiltraat, synoviale angiogenese, pannusvorming, kraakbeenerosie en zelfs vermindering van de ernst van artritis. Voor deze eigenschappen zijn op RGD-peptide gebaseerde multimodaliteit moleculaire sondes ontwikkeld voor niet-invasieve beeldvorming door zich te richten op integrine alfa(v)beta3. En vergeleken met 18F-FDG PET/CT, is radioactief gemerkte RGD-beeldvorming een veelbelovende benadering om angiogenese te visualiseren en een therapeutisch doelwit te bieden voor anti-angiogenetische en anti-integrinetherapie.
Voor de verdere interesse in klinische vertaling van 68Ga-BNOTA-PRGD2, werd een open-label PET/CT-studie opgezet om de diagnostische prestaties en evaluatiewerkzaamheid van 68Ga-BNOTA-PRGD2 bij RA-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-10-69154196
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhaohui Zhu, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldeden aan de in 1987 herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor RA;
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige medische aandoeningen van andere auto-immuunziekten
- Latente of actieve gewrichtsinfectie of gewrichtsletsel
- Nierfunctiestoornis (serumspiegel van creatinine hoger dan 1,2 mg/dl)
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor intraveneus radiografisch contrast
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Bij patiënten met RA wordt een eenmalige intraveneuze injectie van bijna 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 gegeven 30 minuten vóór PET/CT-scanning om de opname van 68Ga-BNOTA-PRGD2 in de gewrichten te bepalen.
|
Intraveneuze injectie van een enkelvoudige dosis van bijna 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minuten vóór PET/CT-scanning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semikwantitatieve beoordeling (gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV's) van laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 68Ga-BNOTA-PRGD2 zullen worden gemeten met behulp van een volume-of-interest-methode.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na intraveneuze injectie van 68Ga-BNOTA-PRGD2 en PET/CT-scanning zullen worden verzameld en geanalyseerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .